Системы качества

МОДЕЛЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, РАЗРАБОТКЕ, 
ПРОИЗВОДСТВЕ, МОНТАЖЕ 
И ОБСЛУЖИВАНИИ

Второе издание

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий международный стандарт является одним из серии трех международных стандартов на системы качества, которые могут быть использованы для целей обеспечения качества во внешних отношениях. Альтернативные модели обеспечения качества, установленные в трех нижеуказанных стандартах, являются тремя четко различимыми формами "функциональной или организационной способности", устраивающей обе стороны при заключении контрактов:

ИСО 9001 "Система качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании".

Настоящий стандарт используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие системы определенным требованиям на нескольких стадиях, которые могут включать проектирование и/или разработку, производство, монтаж и обслуживание;

ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже".

Настоящий стандарт используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие системы определенным требованиям в процессе производства и монтажа;

ИСО 9003 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

Настоящий стандарт используется, когда поставщик должен обеспечить соответствие системы определенным требованиям только в процессе окончательного контроля и испытаниях.

Следует отметить, что требования, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9001 и ИСО 9003, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию или услугу.

Предусматривается, что настоящие международные стандарты будут приниматься в их настоящем виде, однако иногда они могут изменяться в зависимости от конкретных договорных условий, ИСО 9000 содержит указания по включению таких изменений и выбору соответствующей модели обеспечения качества, т.е. ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

1. ОБЛАСТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Область деятельности

Настоящий международный стандарт определяет требования к системе качества для случая, когда контракт, заключенный между двумя сторонами, требует, чтобы была доказана способность поставщика в управлении процессами, которые определяют пригодность поставляемой продукции.

Требования, установленные настоящим международным стандартом, направлены, в первую очередь, на то, чтобы предупредить любое несоответствие в процессе производства, монтажа, а также предупреждать повторное возникновение несоответствия.

1.2. Сфера применения

Настоящий международный стандарт применяется в контрактных ситуациях, когда:

определенные требования к продукции сформулированы в виде разработанного проекта или технических условий;

можно получить определенную уверенность в том, что поставляемая продукция соответствует установленным требованиям, если поставщик представит доказательства определенных возможностей в области проектирования, разработки, производства и монтажа.

2. ССЫЛКИ

ИСО 8402 Качество. Словарь.

ИСО 9000 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению.

3.ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем международном стандарте используются термины и определения ИСО 8402.

Примечание. В настоящем стандарте термин "продукция" может быть использован также для обозначения "услуги", если это уместно.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1. Ответственность руководства

4.1.1. П о л и т и к а   в   о б л а с т и    к а ч е с т в а

Руководство компании-поставщика должно определить и документально оформить политику, цели и свои обязательства в области качества. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и внедрение на всех уровнях организации.

4.1.2. О р г а н и з а ц и я

4.1.2.1. Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие всего персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть четко определены. Это особенно касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

1) проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции;

2) выявления и регистрации любых проблем в области качества продукции;

3) инициирования выработки рекомендаций или обеспечения принятия решения с помощью специальных средств;

4) проверки выполнения решений;

5) контроля за доработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока выявленные дефекты или неудовлетворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2. Средства проверки и персонал

Поставщик должен определить внутренние требования к проверке, обеспечить необходимыми средствами и назначить специально обученных сотрудников для ее проведения (см. п. 4.17).

Действия по проверке должны включать  контроль, испытание и регулирование продукции и/или процессов при их проектировании, производстве, монтаже и обслуживании; проверки системы качества, процессов и/или продукции должны проводиться персоналом независимым от лиц, непосредственно ответственных за выполнение работы.

4.1.2.3. Представитель руководства

Поставщик должен назначить  представителя руководства, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия и нести ответственность за постоянное выполнение требований, установленных настоящим международным стандартом.

4.1.3. А н а л и з   с о   с т о р о н ы   р у к о в о д с т в а

Система качества, разработанная в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта, должна периодически анализироваться руководством компании-поставщика для того, чтобы можно было убедиться, что она постоянно удовлетворяет требованиям и эффективна.

Данные подобных анализов фиксируются (см. п. 4.15).

Примечание. Анализ, проводимый руководством, обычно включает оценку результатов внутренних проверок качества, но проводится непосредственно руководством или от его имени, т.е. руководящим персоналом, непосредственно ответственным за функционирование системы (см. п. 4.16).

4.2. Система качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Это включает:

1) подготовку документально оформленных процедур и инструкций, относящихся к системе качества в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта;

2) эффективное применение документированных процедур и инструкций системы качества.

Примечание. Соответствие установленным требованиям обеспечивается своевременным выполнением следующих работ:

1) подготовкой программ качества и руководств по качеству в соответствии с установленными требованиями;

2) выявлением и приобретением необходимого контрольно-измерительного и технологического оборудования, технологической оснастки, общих производственных ресурсов и подбором квалифицированных кадров для получения требуемого  качества;

3) приведением в соответствие, где это необходимо, управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку испытательного и измерительного нового оборудования;

4) установлением любых требований в области измерений, включая и те возможности, которые превышают достигнутый уровень развития техники, с тем чтобы своевременно подготовиться к этому;

5) разъяснением по стандартам на приемку относительно всех характеристик и требований, включая и те, что содержат элемент субъективности;

6) совместимостью производства, монтажа, контроля и испытаний и применяемой документации;

7) идентификацией и подготовкой отчетов по качеству (см. п.4.15).

4.3. Периодический анализ контракта

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие проведение периодического анализа контракта и координацию этой работы.

Каждый поставщик должен периодически анализировать контракт для того, чтобы обеспечить:

1) правильное установление требований и их отражение в документации;

2) разрешение вопросов, связанных со всеми требованиями, отличающимися от требований контракта;

3) уверенность в своей способности выполнить требования контракта.

Отчеты о таких пересмотрах  контрактов должны вестись на постоянной основе (см.п.4.15).

Примечание. Деятельность, связанная с анализом контракта и работы по взаимодействию и связи в рамках организации поставщика, должна быть соответствующим образом скоординирована с организацией заказчика.

4.4. Действия по управлению документацией

4.4.1. У т в е р ж д е н и е     д о к у м е н т а ц и и    и   е е     в ы п у с к

Поставщик должен установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего международного стандарта.

Документация должна быть рассмотрена и ее соответствие должно быть одобрено полномочным персоналом до ее выпуска. Такие действия по управлению должны обеспечивать, чтобы:

1) выпуски соответствующих документов были доступны на всех участках, где проводятся работы, обеспечивающие эффективное функционирование системы качества;

2) устаревшая документация своевременно изымалась из всех пунктов ее рассылки или применения.

4.4.2. И з м е н е н и е   и / и л и   м о д и ф и к а ц и я    д о к у м е н т о в

Изменения документации должны быть проанализированы и одобрены в рамках тех же функций и/или организаций, в которых выполнялся первоначальный анализ и утверждалась эта документация, если это не оговаривается иначе. Специально назначенные организации должны иметь доступ к соответствующей информации, на которой они базируют свой анализ и решения.

Где это целесообразно, характер изменения должен указываться в документе или соответствующих приложениях.

Следует разработать основной перечень управленческих процедур или аналогичный документ, определяющий порядок постоянного пересмотра документов, с целью предотвращения использования непригодных документов.

Документы должны быть вновь выпущены после включения соответствующего количества изменений.

4.5. Закупки продукции

4.5.1. О б щ и е   п о л о ж е н и я

Поставщик должен обеспечить, чтобы приобретаемая им продукция соответствовала установленным требованиям.

4.5.2. О ц е н к а    с у б п о д р я д ч и к о в

Поставщик должен выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требования контракта на субподряд, включая требования к качеству. Поставщик должен определять и вести регистрацию удовлетворяющих его субподрядчиков (см.п.4.15).

Выбор субподрядчиков, а также вид и объем действий по управлению, проводимых поставщиком, должны зависеть от вида продукции и, когда уместно, от регистрации ранее подтвержденных производственных возможностей субподрядчиков.

Поставщик должен обеспечивать, чтобы меры управления системой качества были эффективны.

4.5.3. Д о к у м е н т а ц и я    н а    з а к у п к у

Документы на закупку должны содержать точное описание заказанной продукции, включая, если необходимо:

1) тип, модель, класс, сорт или другую точную информацию;

2) наименование продукции или  другой точный опознавательный признак, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие исходные технические данные, включая требования к апробации или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу;

3) наименование, номер и дату публикации международного стандарта на систему качества, применяемого к продукции.

Поставщик должен периодически анализировать и утверждать  документацию на закупку с точки зрения ее соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

4.5.4. П р о в е р к а  з а к у п л е н н о й  п р о д у к ц и и

Потребитель или его представитель имеет право на проверку поставляемой продукции непосредственно у поставщика или по получении с целью определения соответствия установленным требованиям, если такое условие включено в положение контракта. Проверка потребителя не освобождает поставщика от ответственности за поставку продукции ненадлежащего качества и не исключает возможность последующего отказа от нее.

Если потребитель или его представитель проводит проверку на предприятии субподрядчика, такая проверка не используется поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика.

4.6. Продукция, поставляемая потребителем

Поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры проверки, хранения и обслуживания продукции, поставляемой ему потребителем и предназначенной для включения в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы, а потребитель проинформирован об этом (см.п.4.15).

Примечание. Проверка поставщика не освобождает потребителя от ответственности за поставку продукции ненадлежащего качества.

4.7. Идентификация продукции и прослеживаемость

Поставщик, в случае необходимости, должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии методы идентификации продукции на чертежах, в документах на технические требования или другой документации на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Если прослеживаемость продукции является четко определенным требованием, то в пределах этих требований отдельные единицы продукции или партии должны иметь единый характер идентификации. Такая идентификация соответствующим образом регистрируется (см.п.4.15).

4.8. Управление процессами

4.8.1. О б щ и е   п о л о ж е н и я

Поставщик должен определить и спланировать производственные процессы и, если необходимо, процессы монтажа, непосредственно влияющие на качество продукции. Поставщик должен обеспечивать выполнение этих процессов в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать следующее:

1) документированные рабочие инструкции, определяющие способы производства и монтажа, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве, использования подходящих производственного и монтажного оборудования, производственной среды, соответствие стандартам и/или сводам правил и программ качества;

2) регулирование и управление соответствующими процессами и характеристиками продукции при производстве и монтаже;

3) утверждение процессов и оборудования, если в этом есть необходимость;

4) критерии работы, которые должны быть определены по возможности более полно в виде стандартов или на основе представительных выборок.

4.8.2. С п е ц и а л ь н ы е    п р о ц е с с ы

К специальным процессам относятся процессы, результаты которых нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием продукции или когда, например, дефекты могут быть выявлены только в процессе использования продукции. В этих случаях соответствие установленным требованиям достигается непрерывным регулированием процессов и/или обеспечением их соответствия документированным процедурам. Эти процессы должны соответствовать своему назначению и должны также отвечать требованиям, установленным в п.4.8.1.

Данные, относящиеся к соответствию процессов, оборудования и сотрудников, должны быть зарегистрированы.

4.9. Контроль испытания

4.9.1. В х о д н о й   к о н т р о л ь  и   и с п ы т а н и я

4.9.1.1. Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не запускалась в производство (за исключением случаев, описанных в п.4.9.1.2) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку же следует проводить в соответствии с программой качества или документированными процедурами.

4.9.1.2. В том случае, если поставляемая продукция сразу же передается в производство ввиду неотложных причин, она должна быть четким образом обозначена и зарегистрирована (см.п.4.15), с тем, чтобы иметь возможность незамедлительного возврата и замены, если она не соответствует установленным требованиям.

Примечание. При определении объема и характера входного контроля необходимо учитывать действия по управлению, проводимые производителем, и документированное подтверждение соответствия качества поставок.

4.9.2. К о н т р о л ь   и   и с п ы т а н и я   в

п р о ц е с с е   п р о и з в о д с т в а

Поставщик обязан:

1) проверять, испытывать и идентифицировать продукцию в соответствии с программой качества или документированными процедурами;

2) устанавливать соответствие продукции определенным требованиям с помощью методов регулирования технологических процессов и управления;

3) хранить продукцию до полного завершения процедуры контроля и проведения испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция была запущена в производство в соответствии с четкой процедурой возврата (см.п.4.9.1). Возврат продукции в соответствии с оговоренной процедурой возврата не исключает выполнение мероприятий, упомянутых в 4.9.2.-1);

4) идентифицировать продукцию, не соответствующую требованиям.

4.9.3. О к о н ч а т е л ь н ы й   к о н т р о л ь   и

и с п ы т а н и я

Программа качества или задокументированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая специальные, полностью проводились либо при приемке, либо в процессе производства, а результаты удовлетворяли предъявляемым требованиям.

Поставщик должен проводить окончательный контроль и испытания в соответствии с программой качества или документированными процедурами с целью доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все мероприятия, предусмотренные программой качества или задокументированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и утверждены.

4.9.4. Р е г и с т р а ц и я   р е з у л ь т а т о в

к о н т р о л я   и   и с п ы т а н и й

Поставщик должен постоянно регистрировать и иметь в наличии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и/или испытаниям (см.п.4.15) на соответствие с заранее определенным критерием приемки.

4.10. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Поставщик должен управлять и проводить градуировку и регулировку контрольного, измерительного и испытательного оборудования независимо от того, является ли оно собственностью поставщика, взято напрокат или предоставлено заказчиком с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Оборудование должно использоваться таким образом, чтобы была уверенность в том, что характеристики погрешности измерений известны и совместимы с требованиями функциональной пригодности проводимых измерений.

Поставщик должен:

1) определять необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольно-измерительное и испытательное оборудование;

2) определять, градуировать и юстировать через определенные интервалы времени или до применения все контрольное, измерительное и испытательное оборудование и приборы, влияющие на качество продукции, в сравнении с образцовым оборудованием, проверенным в соответствии с национально признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна быть отражена база, использованная при градуировке;

3) устанавливать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры градуировки, включая детализацию типов оборудования, номер идентификации, место его расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

4) обеспечивать необходимую точность и верность контрольного, испытательного и измерительного оборудования;

5) определять контрольное, испытательное и измерительное оборудование с помощью соответствующей маркировки или утвержденным регистрационным номером, чтобы указать состояние градуировки;

6) вести регистрацию поверок контрольного, измерительного и испытательного оборудования (см.п.4.15);

7) оценивать и документировать достоверность предыдущих результатов контроля и испытаний и вести подготовку соответствующей документации в том случае, когда обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

8) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения градуировки, контроля, измерений и испытаний;

9) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, предохранении, хранении и складировании;

10) оберегать контрольные, измерительные и испытательные средства, включая аппаратуру и программное обеспечение от разрегулировок, которые делают недостоверной ранее проведенную градуировку.

При использовании испытательного оборудования (например, шаблонов, калибров, образцов и др.) или программного обеспечения для проведения испытаний продукции они должны быть проверены, с тем чтобы подтвердить, что эти средства пригодны для использования при испытаниях продукции. Проверка средств должна проводиться до того, как контролируемая с их помощью продукция допущена к использованию в производственном процессе или к монтажу. Оборудование должно проверяться на соответствие через определенные промежутки времени. Поставщик должен определять объем и регулярность проведения таких проверок и вести их регистрацию (см.п.4.16) в доказательство того, что он осуществляет управление этим оборудованием. Данные о принципах измерений должны представляться по требованию потребителя или его представителя, которые должны убедиться в том, что эти принципы являются удовлетворительными с функциональной точки зрения.

4.11. Статус контроля и испытаний

Проведение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться маркировкой, пломбами, ярлыками, бирками, маршрутными картами, данными регистрации контроля, программами обеспечения испытаний, физическим местоположением и другими приемлемыми средствами, указывающими на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна проводиться по мере необходимости в течение всего процесса производства и монтажа изделия, обеспечивая поставку, использование или монтаж только той продукции, которая успешно прошла необходимый контроль и испытания.

В регистрируемых данных следует указывать полномочный орган, ответственный за выпуск продукции, отвечающей требованиям (см.п.4.15).

4.12. Действия по управлению несоответствующей продукцией

Поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, позволяющие убедиться, что не используется или не монтируется по недосмотру продукция, не отвечающая установленным требованиям. Такое управление должно включать выявление продукции неудовлетворительного качества, идентификацию документации, оценку и отделение и, если это необходимо с практической точки зрения, изоляцию несоответствующей продукции, а также уведомление о проведенных действиях в рамках реализации тех функций, к которым это относится.

4.12.1. А н а л и з  и   у т и л и з а ц и я

н е с о о т в е т с т в у ю щ е й    п р о д у к ц и и

Должны быть определены: ответственность за проведение анализа и полномочный орган, отвечающий за действия несоответствующей продукцией.

Анализ несоответствующей продукции должен проводиться в соответствии с документированными процедурами. Продукция неудовлетворительного качества может быть:

1) исправлена с целью удовлетворения установленных требований, или

2) принята с или без ремонта с отступлением от контракта, или

3) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях, или

4) отбракована или отправлена в отходы.

В случае, если это обусловлено положениями контракта, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции (т.е. п.4.12.1-1)) должны быть оговорены с потребителем или его представителем. Описание оговоренных несоответствий или ремонтных работ должно быть зарегистрировано с целью определения фактического состояния (см.п.4.15).

Отремонтированная и переработанная продукция подвергается повторной проверке в соответствии с документированными и регламентированными процедурами.

4.13. Корректирующие воздействия

Поставщик должен разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие:

1) выявление причин несоответствий продукции и корректирующие воздействия, предупреждающие повторение дефектов;

2) анализ всех процессов, рабочих операций, отступлений от контрактов, зарегистрированных данных по качеству, отчетов об использовании продукции и рекламаций потребителя с целью выявления и устранения возможных причин несоответствия продукции;

3) проведение профилактических действий для решения проблем на том уровне, который соответствует реальному риску;

4) проведение контроля, с тем чтобы убедиться в том, что корректирующие воздействия действительно реализуются и носят эффективный характер;

5) применение и регистрацию изменений в процедурах, вызванных корректирующими воздействиями.

4.14. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка

4.14.1. О б щ и е   п о л о ж е н и я

Поставщик должен устанавливать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, обеспечивающие погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковку и поставку продукции.

4.14.2. П о г р у з о ч н о - р а з г р у з о ч н ы е

р а б о т ы

Поставщик должен предоставлять методы и средства для погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие возможность нанесения ущерба или порчи.

4.14.3. Х р а н е н и е

Поставщик дожен предоставлять надежные склады или помещения для хранения продукции, исключающие нанесение ущерба или порчи до ее отправки или использования потребителем. Определяются соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в складские помещения и их отправку. С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния хранения продукции на складах.

4.14.4. У п а к о в к а

Поставщик должен управлять процессами упаковки, сохранности и маркировки продукции (включая используемые материалы) с целью обеспечения ее соответствия установленным требованиям. Кроме того, он должен отвечать за идентификацию, сохранность и изоляцию всей продукции с момента ее получения до истечения срока его ответственности.

4.14.5. П о с т а в к а

Поставщик должен обеспечить сохранение качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это оговорено в контракте, такое сохранение должно осуществляться вплоть до доставки к месту назначения.

4.15. Регистрация данных о качестве

Поставщик должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры идентификации, сбора, индексирования, заполнения, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Регистрация данных о качестве должна проводиться для подтверждения достижения требуемого качества и эффективности действия системы качества. Адекватные зарегистрированные данные субподрядчиков должны стать составными элементами общих данных.

Все зарегистрированные данные о качестве должны быть легко читаемы и относиться только к определенной продукции. Они должны быть быстро находимыми и сохраняться в условиях, исключающих их порчу, нанесение ущерба и потерю. Сроки хранения зарегистрированных данных  должны быть представлены в письменной форме. Если это требование обусловлено положениями контракта, зарегистрированные данные должны предоставляться заказчику или его представителю на предмет оценки в течение согласованного периода времени.

4.16. Внутренняя проверка качества

Поставщик должен осуществлять внутренние проверки качества с целью проверки соответствия деятельности в области качества запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества.

Проверки должны планироваться на основе состояния и важности различных видов деятельности.

Проверки и последующие мероприятия должны проводиться в соответствии с документально оформленными процедурами.

Результаты проверок должны оформляться документально и доводиться до сведения персонала, ответственного за проведенный участок работы. Руководство, ответственное за этот участок, должно осуществлять своевременные корректирующие воздействия и устранять недостатки, выявленные в процессе проверки (см.п.4.1.3).

4.17. Подготовка кадров

Поставщик должен разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры определения потребностей в подготовке и обеспечении подготовки всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество в период производства и монтажа.

Персонал, ответственный за выполнение определенных заданий, должен получить квалификацию на основе соответствующих образования, подготовки или опыта. Соответствующие данные о подготовке должны постоянно регистрироваться (см.п.4.15).

4.18. Статистические методы

В случае необходимости поставщик должен разрабатывать процедуры, обеспечивающие выбор статистических методов, необходимых для проверки возможности технологического процесса и приемлемости характеристик продукции.