|
|
|
1
Область применения
|
|
1.1
Общие положения
|
This International Standard specifies
requirements for a quality management system where an organization
|
Настоящий Международный стандарт устанавливает требования к
системе менеджмента качества, когда организации:
|
a) needs to
demonstrate its ability to consistently provide product that
meets customer and applicable regulatory requirements, and
|
a)
требуется продемонстрировать свою способность постоянно обеспечивать
выпуск продукта, который соответствует требованиям потребителя
и применимым законодательным требованиям, и
|
b) aims
to enhance customer satisfaction through the effective application
of the system, including processes for continual improvement
of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable regulatory requirements.
|
b)
в целях увеличить удовлетворение потребителя
путем эффективного применения системы, включая процессы непрерывного
совершенствования системы и обеспечения соответствия требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям.
|
NOTE In this International Standard,
the term "product" applies only to the product intended
for, or required by, a customer.
|
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем Международном Стандарте термин
"продукт" применим только к продукту, предназначенному
для или требуемому потребителем.
|
|
1.2 Применение
|
All requirements of this International
Standard are generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product provided.
|
Все требования настоящего Международного Стандарта являются
общими и применимы ко всем организациям, независимо от типа,
размера и произведенного продукта.
|
Where any requirement(s) of this
International Standard cannot be applied due to the nature of
an organization and its product, this can be considered for
exclusion.
|
Если какие-либо требования настоящего Международного Стандарта
не могут быть применимы исходя из природы организации
и ее продукта, они могут составить предмет для исключения.
|
Where exclusions are made, claims
of conformity to this International Standard are not acceptable
unless these exclusions are limited to requirements within clause
7, and such exclusions do not affect the organization's ability,
or responsibility, to provide product that meets customer and
applicable regulatory requirements.
|
Если сделаны исключения, соответствие требованиям настоящего
Международного Стандарта будет обеспечено только в том случае,
если эти исключения ограничены требованиями пункта 7, и эти
исключения не затрагивают способность организации и не освобождают
ее от ответственности за выпуск продукта, соответствующего требованиям
потребителя и применимым законодательным требованиям.
|
|
2 Нормативная ссылка
|
The following normative document
contains provisions which, through reference in this text, constitute
provisions of this International Standard. For dated references,
subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this International
Standard are encouraged to investigate the possibility of applying
the most recent edition of the normative document indicated
below. For undated references, the latest edition of the normative
document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
|
Ниже указанный нормативный документ содержит положения, которые,
будучи упомянуты в настоящем тексте, составляют также положения
настоящего Международного Стандарта. Последующие дополнения
или редакции этой публикации не применимы. Однако сторонам в
соглашениях, основанных на этом Международном Стандарте, рекомендуется
исследовать возможность применения последнего издания нормативного
документа, указанного ниже. Недатированные ссылки означают ссылки
на последнее издание указанного документа. Члены ISO и IEC поддерживают
перечни действующих Международных Стандартов.
|
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals
and vocabulary.
|
ISO 9000:2000, Системы
менеджмента качества - Основные принципы и словарь.
|
|
|
For the purposes of this International
Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
|
Для целей настоящего Международного Стандарта применяются термины
и определения ISO 9000.
|
The following terms, used in this
edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been
changed to reflect the vocabulary currently used:
|
В настоящем издании Международного Стандарта используются следующие
термины для описания цепи поставки, измененные, чтобы отразить
современный словарь:
|
supplier à organization à customer
|
поставщик à организация à потребитель
|
The term "organization"
replaces the term "supplier" used in ISO 9001:1994,
and refers to the unit to which this International Standard
applies. Also, the term "supplier" now replaces the
term "subcontractor".
|
Термин "организация" заменяет
ранее использовавшийся в ISO 9001:1994 термин "поставщик",
подразумевая объект, который применяет настоящий Международный
Стандарт. Термин "поставщик" теперь заменяет термин
"субподрядчик".
|
Throughout the text of this International
Standard, wherever the term "product" occurs, it can
also mean "service".
|
Термин "продукт" в тексте настоящего Международного
Стандарта может означать также и "услугу".
|
|
|
|
4.1 Общие требования
|
The organization shall establish,
document, implement and maintain a quality management system
and continually improve its effectiveness in accordance with
the requirements of this International Standard.
|
Организация должна установить, документально оформить, внедрить,
поддерживать систему менеджмента качества и непрерывно улучшать
ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего Международного
Стандарта.
|
The organization shall
|
Организация должна:
|
a) identify
the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization (see 1.2),
|
a)
определить процессы, необходимые для
системы менеджмента качества и их применения во всей организации
(см. 1.2);
|
b) determine the sequence and interaction
of these processes,
|
b)
установить последовательность и взаимодействие
этих процессов;
|
c) determine
criteria and methods needed to ensure that both the operation
and control of these processes are effective,
|
c)
установить критерии и методы, необходимые для обеспечения того,
что и выполнение, и управление этих процессов осуществляются
эффективно;
|
d) ensure
the availability of resources and information necessary to support
the operation and monitoring of these processes,
|
d)
обеспечить наличие средств и информации, необходимых для поддержки
осуществления и мониторинга этих процессов;
|
e) monitor,
measure and analyse these processes,
and
|
e)
осуществлять мониторинг, измерять, и анализировать эти процессы,
и
|
f) implement
actions necessary to achieve planned results and continual improvement
of these processes.
|
f)
осуществлять действия, необходимые
для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения этих процессов.
|
These processes shall be managed
by the organization in accordance with the requirements of this
International Standard.
|
Организация должна управлять этими процессами в соответствии
с требованиями настоящего Международного Стандарта.
|
Where an organization chooses to
outsource any process that affects product conformity with requirements,
the organization shall ensure control over such processes. Control
of such outsourced processes shall be identified within the
quality management system.
|
Если организация использует процессы по субподряду, которые
влияют на соответствие продукта требованиям, организация должна
обеспечить контроль таких процессов. Управление такими субподрядными
процессами должно быть определено в рамках системы менеджмента
качества.
|
NOTE Processes needed for the quality
management system referred to above should include processes
for management activities, provision of resources, product realization
and measurement.
|
ПРИМЕЧАНИЕ Процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, указанные выше, должны включать процессы управления,
обеспечения ресурсами, реализации продукта и измерения.
|
|
|
|
|
The quality management system documentation
shall include
|
Документация системы менеджмента качества должна включать:
|
a) documented
statements of a quality policy and quality objectives,
|
a)
документированные положения политики и целей в области качества,
|
b) a quality
manual,
|
b)
руководство по качеству,
|
c) documented
procedures required by this International Standard,
|
c)
документально оформленные процедуры, требуемые настоящим Международным
Стандартом;
|
d) documents
needed by the organization to ensure the effective planning,
operation and control of its processes, and
|
d)
документы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, осуществления своих процессов и управления ими,
и
|
e) records
required by this International Standard (see 4.2.4).
|
e)
протоколы качества, требуемые настоящим
Международным Стандартом (см.4.2.4).
|
NOTE 1 Where the term "documented
procedure" appears within this International Standard,
this means that the procedure is established, documented, implemented
and maintained.
|
Примечание 1 Понятие "документально оформленные процедуры" ("документированные
процедуры") в настоящем Международном Стандарте означает,
что процедуры должны быть определены, документально оформлены,
внедрены и поддерживаться.
|
NOTE 2 The extent of the quality
management system documentation can differ from one organization
to another due to
|
Примечание 2 Объем документации системы менеджмента качества может отличаться
от организации к организации в зависимости от:
|
a) the size of organization and type
of activities,
|
a)
размера и типов деятельности организации;
|
b) the complexity of processes and
their interactions, and
|
b)
сложности и взаимодействия между процессами;
|
c) the competence
of personnel.
|
c)
компетентности персонала.
|
NOTE 3 The documentation can be in
any form or type of medium.
|
Примечание 3 Документация может быть на носителе любой
формы и типа.
|
|
|
The organization shall establish
and maintain a quality manual that includes
|
Организация должна установить и поддерживать Руководство по
качеству, включающее следующее:
|
a) the scope
of the quality management system, including details of and justification
for any exclusions (see 1.2),
|
a)
сферу действия системы менеджмента
качества, включая подробное описание и обоснованность для любых
исключений (см. 1.2.);
|
b) the documented procedures established for
the quality management system, or reference to them, and
|
b)
документированные процедуры, установленные для системы менеджмента
качества или ссылки на них; и
|
c) a
description of the interaction between the processes of the
quality management system.
|
c)
описание взаимодействия между процессами
системы менеджмента качества.
|
|
4.2.3 Управление документацией
|
Documents required by the quality
management system shall be controlled. Records are a special
type of document and shall be controlled according to the requirements
given in 4.2.4.
|
Должно быть обеспечено управление документами, которые требуются
для системы менеджмента качества. Протоколы качества
представляют собой особые документы, и управлять ими нужно согласно
требованиям пункта 4.2.4.
|
A documented procedure shall be established
to define the controls needed
|
Должна быть установлена документально оформленная процедура
по определению средств управления для:
|
a) to approve
documents for adequacy prior to issue,
b) to review
and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure
that changes and the current revision status of documents are
identified,
d) to ensure
that relevant versions of applicable documents are available
at points of use,
e) to ensure
that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure
that documents of external origin are identified and their distribution
controlled, and
g) to
prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply
suitable identification to them if they are retained for any
purpose.
|
a)
утверждения документов, подтверждающих адекватность перед их
выпуском;
b)
пересмотра, обновления по мере необходимости и повторного утверждения;
c)
обеспечения того, чтобы изменения и текущий статус пересмотра
документов был идентифицирован;
d)
обеспечения того, чтобы действующие издания соответствующих
документов были на местах их использования;
e)
обеспечения четкости документов, простоты идентификации;
f)
обеспечения идентификации документов внешнего происхождения
и управления их распространением; и
g)
предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов,
и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются
для каких-либо целей.
|
|
|
Records shall be established and
maintained to provide evidence of conformity to requirements
and of the effective operation of the quality management system.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
A documented procedure shall be established to define the controls
needed for the identification, storage, protection, retrieval,
retention time and disposition of records.
|
Протоколы качества должны быть установлены
и поддерживаться для доказательства соответствия требованиям
и эффективности функционирования системы менеджмента качества.
Протоколы качества должны быть четкими, легко идентифицируемыми
и доступными. Должна быть установлена документированная процедура,
описывающая средства управления для идентификации, хранения,
защиты, поиска, указания срока хранения и уничтожения протоколов
качества.
|
|
5 Ответственность руководства
|
|
5.1 Обязательства руководства
|
Top management shall provide evidence
of its commitment to the development and implementation of the
quality management system and continually improving its effectiveness
by
|
Высшее руководство должно предоставить доказательства принятых
обязательств в отношении разработки и внедрения системы менеджмента
качества и непрерывного совершенствования
ее эффективности путем:
|
a) communicating
to the organization the importance of meeting customer as well
as statutory and regulatory requirements,
b) establishing
the quality policy,
c) ensuring
that quality objectives are established,
d) conducting
management reviews, and
e) ensuring
the availability of resources.
|
a)
уведомления организации о важности выполнения требований потребителя,
так же как и законодательных и правовых требований;
b)
определения политики в области качества
c)
обеспечение того, что цели в области качества установлены;
d)
проведения анализа со стороны руководства;
e)
обеспечения наличия ресурсов.
|
|
|
Top management shall ensure that
customer requirements are determined and are met with the aim
of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителя
были определены и выполнялись с целью увеличения удовлетворения
потребителя (см. 7.2.1 и 8.2.1).
|
|
|
Top management shall ensure that
the quality policy
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области
качества:
|
a) is appropriate to the purpose
of the organization,
b) includes a commitment to comply
with requirements and continually improve the effectiveness
of the quality management system,
c) provides a framework for establishing
and reviewing quality objectives,
d) is communicated and understood
within the organization, and
e) is reviewed
for continuing suitability.
|
a)
соответствовала целям организации;
b)
включала обязательства соответствовать требованиям и непрерывно
совершенствовать эффективность системы менеджмента качества;
c)
обеспечивала основу для определения и анализа целей в области качества;
d)
была доведена до сведения и понята в рамках организации;
e)
пересматривалась для обеспечения постоянного соответствия.
|
|
5.4 Планирование
|
|
|
Top management shall ensure that
quality objectives, including those needed to meet requirements
for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions
and levels within the organization. The quality objectives shall
be measurable and consistent with the quality policy.
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области
качества, включая и те, которые необходимы для выполнения требований
к продукту [см. 7.1а)], были установлены для соответствующих
функций и уровней в рамках организации. Цели в области качества
должны быть измеримыми и согласоваться с политикой в области
качества.
|
|
|
Top management shall ensure that
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы
|
a) the planning of the quality management
system is carried out in order to meet the requirements given
in 4.1, as well as the quality objectives, and
|
a)
планирование системы менеджмента качества осуществлялось с целью
выполнить требования п. 4.1, а также целей в области качества,
и
|
b) the integrity
of the quality management system is maintained when changes
to the quality management system are planned and implemented.
|
b)
целостность системы менеджмента качества поддерживалась, если
планируются и внедряются изменения системы менеджмента качества.
|
|
|
|
|
Top management shall ensure that
responsibilities and authorities are defined and communicated
within the organization.
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность
и полномочия были определены и доведены до сведения в рамках
организации.
|
|
5.5.2 Представитель руководства
|
Top management shall appoint a member
of management who, irrespective of other responsibilities, shall
have responsibility and authority that includes
|
Высшее руководство должно назначить члена руководства, который
помимо других возложенных на него обязанностей должен иметь
ответственность и полномочия для:
|
a) ensuring
that processes needed for the quality management system are
established, implemented and maintained,
|
a)
обеспечения того, что процессы системы менеджмента качества
установлены, внедрены и поддерживаются;
|
b) reporting to top management on
the performance of the quality management system and any need
for improvement, and
|
b)
представления информации высшему руководству об эффективности
системы менеджмента качества и о любой потребности в совершенствовании;
и
|
c) ensuring
the promotion of awareness of customer requirements throughout
the organization.
|
c)
обеспечении осведомленности организации
о требованиях потребителя.
|
NOTE The responsibility of a management
representative can include liaison with external parties on
matters relating to the quality management system.
|
ПРИМЕЧАНИЕ Ответственность представителя руководства
может включать поддержание связей с внешними организациями по
вопросам системы менеджмента качества.
|
|
5.5.3 Внутренняя связь
|
Top management shall ensure that
appropriate communication processes are established within the
organization and that communication takes place regarding the
effectiveness of the quality management system.
|
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были
установлены соответствующие процессы связи, и чтобы эта связь
осуществлялась по вопросам эффективности системы менеджмента
качества.
|
|
|
|
|
Top management shall review the organization's
quality management system, at planned intervals, to ensure its
continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review
shall include assessing opportunities for improvement and the
need for changes to the quality management system, including
the quality policy and quality objectives.
|
Высшее руководство должно анализировать систему менеджмента
качества с установленной периодичностью, чтобы обеспечить ее
постоянное соответствие, адекватность и эффективность. Этот
анализ должен включать оценку возможностей совершенствования
и необходимости изменений системы менеджмента качества, включая
политику в области качества и цели в области качества.
|
Records from management reviews shall
be maintained (see 4.2.4).
|
Должны вестись протоколы анализа со стороны руководства (см.
4.2.4).
|
|
|
The input to management review shall
include information on
|
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать
следующую информацию:
|
a) results
of audits,
b) customer
feedback,
c) process
performance and product conformity,
d) status
of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management
reviews,
f) changes
that could affect the quality management system, and
g) recommendations for improvement.
|
a)
результаты аудитов;
b)
обратная связь с потребителем;
c)
эффективность процессов и соответствие продукта;
d)
статус предупреждающих и корректирующих действий;
e)
действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны
руководства;
f)
изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента
качества, и
g)
рекомендации по совершенствованию.
|
|
|
The output from the management review
shall include any decisions and actions related to
|
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать
решения и действия, связанные с:
|
a) improvement
of the effectiveness of the quality management system and its
processes,
|
a)
совершенствованием эффективности системы менеджмента качества
и ее процессов;
|
b) improvement of product related
to customer requirements, and
|
b)
совершенствованием продукта согласно требованиям потребителя;
|
c) resource
needs.
|
c)
потребностью в ресурсах.
|
|
6 Управление ресурсами
|
|
6.1 Обеспечение ресурсами
|
The organization shall determine
and provide the resources needed
|
Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые
для:
|
a) to implement
and maintain the quality management system and continually improve
its effectiveness, and
|
a) внедрения и поддержания системы менеджмента качества и непрерывного
совершенствования ее эффективности, и
|
b) to
enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
|
b)
увеличения удовлетворения потребителя
путем выполнения требований потребителя.
|
|
|
|
|
Personnel performing work affecting
product quality shall be competent on the basis of appropriate
education, training, skills and experience.
|
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукта,
должен быть компетентным на основе соответствующего образования,
тренинга, мастерства и опыта.
|
|
|
The organization shall
|
Организация должна:
|
a) determine
the necessary competence for personnel performing work affecting
product quality,
|
a)
определять необходимый уровень компетентности для персонала,
работа которого влияет на качество продукта;
|
b) provide
training or take other actions to satisfy these needs,
|
b)
обеспечивать обучение или другие действия для удовлетворения
этих потребностей;
|
c) evaluate
the effectiveness of the actions taken,
|
c)
оценивать эффективность предпринятых действий
|
d) ensure
that its personnel are aware of the relevance and importance
of their activities and how they contribute to the achievement
of the quality objectives, and
|
d)
убедиться, что сотрудники понимают значимость и важность своей
деятельности и своего вклада в достижение целей в области качества;
|
e) maintain
appropriate records of education, training, skills and experience
(see 4.2.4).
|
e)
поддерживать соответствующие записи
о полученных образовании, тренинге, навыках и опыте работы (см.
4.2.4).
|
|
6.3 Инфраструктура
|
The organization shall determine,
provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity
to product requirements. Infrastructure includes, as applicable
|
Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукту.
Инфраструктура, включает, если применимо:
|
a) buildings,
workspace and associated utilities,
b) process equipment (both hardware and software),
and
c) supporting
services (such as transport or communication).
|
a)
здания, рабочее место и сопутствующие службы,
b)
оборудование для процессов (как материальную часть, так и программное
обеспечение), и
c)
вспомогательные услуги (такие как транспорт и связь).
|
|
6.4 Рабочая среда
|
The organization shall determine
and manage the work environment needed to achieve conformity
to product requirements.
|
Организация должна определить и управлять рабочей средой, необходимой
для достижения соответствия требованиям к продукту.
|
|
7 Реализация продукта
|
|
|
The organization shall plan and develop
the processes needed for product realization. Planning of product
realization shall be consistent with the requirements of the
other processes of the quality management system (see 4.1).
|
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые
для реализации продукта. Планирование процессов реализации должно
быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента
качества (см.4.1).
|
In planning product realization,
the organization shall determine the following, as appropriate:
|
Планируя реализацию продукта, организация должна определять
с учетом целесообразности следующее:
|
a) quality
objectives and requirements for the product;
|
a)
цели в области качества и требования для продукта;
|
b) the need to establish processes,
documents, and provide resources specific to the product;
|
b)
необходимость в установлении процессов и документов, и в обеспечении
ресурсами, характерными для продукта;
|
c) required verification, validation,
monitoring, inspection and test activities specific to the product
and the criteria for product acceptance;
|
c)
требуемую деятельность по проверке, утверждению, мониторингу,
контролю и испытаниям, которые характерны для продукта, и критериев
приемки продукта;
|
d) records
needed to provide evidence that the realization processes and
resulting product meet requirements (see 4.2.4).
|
d)
протоколы качества, которые необходимы для предоставления доказательств
того, что процессы реализации и готовый продукт выполняют требования
(см. 4.2.4).
|
The output of this planning shall
be in a form suitable for the organization's method of operations.
|
Выходные данные такого планирования должны быть в форме, соответствующей
способу функционирования организации.
|
NOTE 1 A document specifying the
processes of the quality management system (including the product
realization processes) and the resources to be applied to a
specific product, project or contract, can be referred to as
a quality plan.
|
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Документ,
который описывает процессы системы менеджмента качества (включая
процессы реализации продукта) и ресурсы, используемые для конкретного
продукта, проекта или контракта, может быть представлен как
план качества.
|
NOTE 2 The organization may also
apply the requirements given in 7.3 to the development of product
realization processes.
|
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация
может также применить требования п. 7.3 к разработке процессов
реализации продукта.
|
|
|
|
|
The organization shall determine
|
Организация должна определить:
|
a) requirements
specified by the customer, including the requirements for delivery
and post-delivery activities,
|
a)
требования, оговоренные потребителем, включая требования к деятельности
по поставке и обслуживанию,
|
b) requirements not stated by the
customer but necessary for specified or intended use, where
known,
|
b)
требования, которые не указаны потребителем, но необходимые
для использования по предусмотренному или предполагаемому назначению,
если определено,
|
c) statutory and regulatory requirements
related to the product, and
|
c)
установленные и законодательные требования, относящиеся к продукту,
и
|
d) any additional
requirements determined by the organization.
|
d)
любые дополнительные требования, установленные организацией.
|
|
|
The organization shall review the
requirements related to the product.
This review shall be conducted prior
to the organization's commitment to supply a product to the
customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts
or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and
shall ensure that
|
Организация должна проанализировать требования, относящиеся
к продукту.
Такой анализ должен проводиться до принятия организацией обязательств
по поставке продукта потребителю (например, до подачи тендеров,
заключения контрактов или принятия заказов, принятия изменений
к контрактам или заказам) и должен гарантировать, что:
|
a) product
requirements are defined,
|
a)
требования к продукту определены;
|
b) contract or order requirements
differing from those previously expressed are resolved, and
|
b)
требования контракта или заказа, отличающиеся от сформулированных
ранее, разрешены; и
|
c) the organization
has the ability to meet the defined requirements.
|
c)
организация способна выполнить определенные требования.
|
Records of the results of the review
and actions arising from the review shall be maintained (see
4.2.4).
|
Результаты анализа и последующих действий должны быть документально
оформлены (см. 4.2.4).
|
Where the customer provides no documented
statement of requirement, the customer requirements shall be
confirmed by the organization before acceptance.
|
Если потребитель не предоставил документированные требования,
требования потребителя должны быть подтверждены организацией
до их принятия.
|
Where product requirements are changed,
the organization shall ensure that relevant documents are amended
and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
|
Если требования к продукту изменены, организация должна обеспечить,
чтобы соответствующая документация была изменена
и соответствующий персонал был поставлен в известность
об измененных требованиях.
|
NOTE In some situations, such as
internet sales, a formal review is impractical for each order.
Instead the review can cover relevant product information such
as catalogues or advertising material.
|
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях, таких, как продажа
по интернету, формальный анализ непрактичен
для каждого заказа. Тогда анализ может охватывать такую информацию,
как каталоги или рекламу.
|
|
7.2.3 Связь с потребителем
|
The organization shall determine
and implement effective arrangements for communicating with
customers in relation to
|
Организация должна определить и внедрить эффективные средства
связи с потребителями относительно:
|
a) product
information,
|
a)
информации о продукте;
|
b) enquiries, contracts or order
handling, including amendments, and
|
b)
рассмотрения запросов, контрактов или заказов, включая дополнения
к ним; и
|
c) customer
feedback, including customer complaints.
|
c)
обратной связи с потребителями, включая претензии потребителей.
|
7.3
Design and development
|
|
7.3.1 Design
and development planning
|
|
The organization shall plan and control
the design and development of product.
|
Организация должна планировать и управлять проектированием
и разработкой продукта.
|
During the design and development
planning, the organization shall determine
|
При планировании проектирования и разработки организация должна
определить:
|
a) the design
and development stages,
b) the review,
verification and validation that are appropriate to each design
and development stage, and
c) the
responsibilities and authorities for design and development.
|
a)
этапы проектирования и разработки,
b)
анализ, проверку и утверждение, которые соответствуют каждому
из этапов проектирования и разработки, и
c)
ответственность и полномочия по проектированию и разработке.
|
The organization shall manage the
interfaces between different groups involved in design and development
to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.
|
Организация должна управлять взаимодействием между различными
группами, вовлеченными в проектирование и разработку, чтобы
обеспечить эффективную связь и четкое распределение обязанностей.
|
Planning output shall be updated,
as appropriate, as the design and development progresses.
|
Планируемые выходные данные должны обновляться по мере выполнения
работ по проектированию и разработке.
|
|
|
Inputs relating to product requirements
shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These
inputs shall include
|
Входные данные, касающиеся требований к продукту, должны быть
определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Они должны
включать:
|
a) functional
and performance requirements,
b) applicable
statutory and regulatory requirements,
c) where applicable,
information derived from previous similar designs, and
d) other
requirements essential for design and development.
|
a)
функциональные и эксплуатационные требования;
b)
применимые установленные и законодательные требования;
c)
применимую информацию, полученную при осуществлении подобных
предыдущих проектов; и
d)
другие требования, существенные для проектирования
и разработки.
|
These inputs shall be reviewed for
adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not
in conflict with each other.
|
Эти
входные данные должны быть проанализированы на адекватность.
Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми.
|
|
|
The outputs of design and development
shall be provided in a form that enables verification against
the design and development input and shall be approved prior
to release.
|
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены
в форме, позволяющей проводить проверку на соответствие входным
данным проектирования и разработки, и должны быть одобрены перед
выпуском.
|
Design and development outputs shall
|
Выходные данные проектирования и разработки должны:
|
a) meet the
input requirements for design and development,
|
a)
соответствовать входным данным проектирования и разработки,
|
b) provide appropriate information
for purchasing, production and for service provision,
|
b)
обеспечить соответствующую информацию для осуществления
закупок, производства и обслуживания,
|
c) contain or reference product acceptance
criteria, and
|
c)
содержать или ссылаться на критерии приемки продукта, и
|
d) specify
the characteristics of the product that are essential for its
safe and proper use.
|
d)
определять характеристики продукта, которые являются существенными
для его безопасного и надлежащего использования.
|
|
|
At suitable stages, systematic reviews
of design and development shall be performed in accordance with
planned arrangements (see 7.3.1)
|
На соответствующих этапах должны проводиться систематические
анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными
мероприятиями (см. 7.3.1) для того, чтобы:
|
a) to evaluate the ability of the results of design and development
to meet requirements, and
b) to
identify any problems and propose necessary actions.
|
a)
оценить способность результатов проектирования и разработки
соответствовать требованиям;
b)
идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия.
|
Participants in such reviews shall
include representatives of functions concerned with the design
and development stage(s) being reviewed. Records of the results
of the reviews and any necessary actions shall be maintained
(see 4.2.4).
|
В таком анализе должны участвовать представители, чья деятельность
имеет отношение к анализируемым этапам проектирования и разработки.
Результаты анализа и последующих действий должны быть документально
оформлены (см. 4.2.4).
|
|
|
Verification shall be performed in
accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that
the design and development outputs have met the design and development
input requirements. Records of the results of the verification
and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
|
Проверка должна выполняться в соответствии с запланированными
мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии того, что выходные данные
проектирования и разработки согласуются с входными данными проектирования
и разработки. Результаты проверки и последующих действий должны
быть документально оформлены (см. 4.2.4).
|
|
|
Design and development validation
shall be performed in accordance with planned arrangements (see
7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting
the requirements for the specified application or intended use,
where known. Wherever practicable, validation shall be completed
prior to the delivery or implementation of the product. Records
of the results of validation and any necessary actions shall
be maintained (see 4.2.4).
|
Утверждение проекта и разработки должно быть выполнено в соответствии
с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии того,
что конечный продукт соответствует требованиям для установленного
использования или применения по назначению, если указано. По
возможности, утверждение должно быть закончено до поставки или
применения продукта. Результаты утверждения и последующих дополнительных
действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4).
|
|
|
Design and development changes shall
be identified and records maintained. The changes shall be reviewed,
verified and validated, as appropriate, and approved before
implementation. The review of design and development changes
shall include evaluation of the effect of the changes on constituent
parts and product already delivered.
|
Изменения при проектировании и разработке должны быть идентифицированы
и документально оформлены. Изменения должны быть проанализированы,
проверены и утверждены в соответствии с установленными правилами,
и одобрены перед внедрением. Анализ изменений при проектировании
и разработке должен включать оценку влияния изменений на уже
поставленные продукты и составные части.
|
Records of the results of the review
of changes and any necessary actions shall be maintained (see
4.2.4).
|
Результаты анализа изменений и всех необходимых действий должны
быть документально оформлены (см. 4.2.4).
|
|
7.4 Закупки
|
|
7.4.1 Процесс закупок
|
The organization shall ensure that
purchased product conforms to specified purchase requirements.
The type and extent of control applied to the supplier and the
purchased product shall be dependent upon the effect of the
purchased product on subsequent product realization or the final
product.
|
Организация должна обеспечить соответствие закупленного продукта
указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого
к поставщику и закупленному продукту, должны зависеть от влияния
закупленного продукта на последующую реализацию или конечный
продукт.
|
The organization shall evaluate and
select suppliers based on their ability to supply product in
accordance with the organization's requirements. Criteria for
selection, evaluation and re-evaluation shall be established.
Records of the results of evaluations and any necessary actions
arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
|
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии
с требованиями организации. Должны быть установлены критерии
выбора, оценки и повторной оценки. Результаты оценки и все необходимые
действия, вытекающие из оценки, должны быть документально оформлены
(см. 4.2.4).
|
7.4.2 Purchasing
information
|
7.4.2 Информация о закупках
|
Purchasing information shall describe
the product to be purchased, including where appropriate
|
Информация о закупке должна описывать закупаемый продукт, включая,
если применимо:
|
a) requirements
for approval of product, procedures, processes and equipment,
|
a)
требования для одобрения продукта, процедур, процессов
и оборудования,
|
b) requirements for qualification
of personnel, and
|
b)
требования к квалификации персонала, и
|
c) quality
management system requirements.
|
c)
требования системы менеджмента качества.
|
The organization shall ensure the
adequacy of specified purchase requirements prior to their communication
to the supplier.
|
Организация должна обеспечить адекватность указанных требований
к закупкам до их сообщения поставщику.
|
|
|
The organization shall establish
and implement the inspection or other activities necessary for
ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.
|
Организация должна установить и внедрить контроль или другие
необходимые действия для обеспечения соответствия закупленного
продукта указанным требованиям к закупкам.
|
Where the organization or its customer
intends to perform verification at the supplier's premises,
the organization shall state the intended verification arrangements
and method of product release in the purchasing information.
|
Если организация или ее потребитель намерены выполнить действия
по проверке на территории поставщика, организация должна определить
соответствующие меры по проверке и способ отпуска продукта в
информации о закупке.
|
|
|
|
|
The organization shall plan and carry
out production and service provision under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable
|
Организация должна планировать и осуществлять производство
и услуги в управляемых условиях. Управляемые условия должны
включать, если применимо:
|
a) the availability
of information that describes the characteristics of the product,
b) the availability
of work instructions, as necessary,
c) the use of suitable equipment,
d) the availability
and use of monitoring and measuring devices,
e) the implementation
of monitoring and measurement, and
f) the
implementation of release, delivery and post-delivery activities.
|
a)
наличие информации, которая описывает характеристики продукта,
b)
наличие рабочих инструкций, если необходимо;
c)
использование соответствующего оборудования;
d)
наличие и использование оборудования для мониторинга и измерений;
e)
внедрение мониторинга и измерений, и
f)
внедрение деятельности по выпуску, поставке и обслуживанию после
поставки.
|
|
|
The organization shall validate any
processes for production and service provision where the resulting
output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement.
This includes any processes where deficiencies become apparent
only after the product is in use or the service has been delivered.
|
Организация должна аттестовать все процессы осуществления производства
и услуг, в тех случаях, если конечный результат не может быть
проверен последующим мониторингом или измерением. Сюда относятся
все процессы, когда недостатки могут быть выявлены только после
того, как начнется использование продукта, либо услуга будет
предоставлена.
|
Validation shall demonstrate the
ability of these processes to achieve planned results.
|
Аттестация должна демонстрировать способность данных процессов
достичь запланированных результатов.
|
The organization shall establish
arrangements for these processes including, as applicable
|
Организация должна установить мероприятия для данных процессов,
включая, если применимо:
|
a) defined
criteria for review and approval of the processes,
b) approval
of equipment and qualification of personnel,
c) use of specific methods and procedures,
d) requirements
for records (see 4.2.4), and
e)
revalidation.
|
a)
определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b)
аттестация оборудования и персонала;
c)
использование специальных методик и процедур;
d)
требования к ведению записей (см. 4.2.4), и
e)
переаттестацию.
|
7.5.3 Identification
and traceability
|
|
Where appropriate, the organization
shall identify the product by suitable means throughout product
realization.
|
Если необходимо, организация должна идентифицировать продукт
подходящими средствами на протяжении его реализации.
|
The organization shall identify the
product status with respect to monitoring and measurement requirements.
|
Организация должна идентифицировать статус продукта относительно
требований к мониторингу и измерениям.
|
Where traceability is a requirement,
the organization shall control and record the unique identification
of the product (see 4.2.4).
|
Если прослеживаемость является требованием, организация должна
контролировать и документально оформлять индивидуальную идентификацию
продукта (см. 4.2.4).
|
NOTE In some industry sectors, configuration
management is a means by which identification and traceability
are maintained.
|
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых отраслях промышленности управление
конфигурацией является средством обеспечения идентификации и
прослеживаемости.
|
7.5.4 Customer property
|
|
The organization shall exercise care
with customer property while it is under the organization's
control or being used by the organization. The organization
shall identify, verify, protect and safeguard customer property
provided for use or incorporation into the product. If any customer
property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable
for use, this shall be reported to the customer and records
maintained (see 4.2.4).
|
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя,
в то время как она находится под контролем организации или используется
организацией. Организация должна идентифицировать, проверять,
защищать и охранять собственность потребителя, предоставленную
для использования или включения в продукт. Все случаи утери,
повреждения или другого вывода из строя собственности потребителя
должны сообщаться потребителю, и документально оформляться (см.
4.2.4).
|
NOTE Customer property can include
intellectual property.
|
ПРИМЕЧАНИЕ Собственность потребителя может включать
интеллектуальную собственность.
|
|
7.5.5 Сохранение продукта
|
The organization shall preserve the
conformity of product during internal processing and delivery
to the intended destination. This preservation shall include
identification, handling, packaging, storage and protection.
Preservation shall also apply to the constituent parts of a
product.
|
Организация должна сохранить соответствие продукта требованиям
при внутреннем обслуживании и поставке по указанному назначению.
Такое сохранение должно включать идентификацию, обращение с
продуктом, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно применяться
к составным частям продукта.
|
|
|
The organization shall determine
the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring
and measuring devices needed to provide evidence of conformity
of product to determined requirements (see 7.2.1).
|
Организация должна определить, какие мониторинг и измерения
должны проводиться, и какое оборудование для мониторинга и измерений
необходимо, чтобы обеспечить доказательства соответствия продукта
установленным требованиям (см. 7.2.1).
|
The organization shall establish
processes to ensure that monitoring and measurement can be carried
out and are carried out in a manner that is consistent with
the monitoring and measurement requirements.
|
Организация должна установить процессы, гарантирующие, что
мониторинг и измерения могут выполняться и выполняются способом,
который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.
|
Where necessary to ensure valid results,
measuring equipment shall
|
Если необходимо обеспечить достоверные результаты, оборудование
для измерений должно:
|
a) be calibrated
or verified at specified intervals, or prior to use, against
measurement standards traceable to international or national
measurement standards; where no such standards exist, the basis
used for calibration or verification shall be recorded;
|
a)
быть калибровано (поверено) или проверено с установленной периодичностью или
перед использованием согласно измерительным эталонам, которые
прослеживаются к международным или национальным измерительным
эталонам; при отсутствии таких эталонов основа, используемая
для калибровки или проверки, должна быть документально оформлена;
|
b) be adjusted or re-adjusted as
necessary;
|
b)
настроено или перенастроено при необходимости;
|
c) be identified to enable the calibration
status to be determined;
|
c)
быть идентифицировано для обеспечения определения статуса калибровки;
|
d) be safeguarded from adjustments
that would invalidate the measurement result;
|
d)
быть защищено от регулировки, которая приведет к недействительным
результатам;
|
e) be protected
from damage and deterioration during handling, maintenance and
storage.
|
e)
быть защищено от повреждения и поломки при обращении, обслуживании
и хранении.
|
In addition, the organization shall
assess and record the validity of the previous measuring results
when the equipment is found not to conform to requirements.
The organization shall take appropriate action on the equipment
and any product affected. Records of the results of calibration
and verification shall be maintained (see 4.2.4).
|
Кроме того, организация должна оценивать и документально оформлять
достоверность предыдущих результатов измерений, если обнаружено,
что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна
предпринимать соответствующие действия относительно этого оборудования
и всех продуктов, на которые это повлияло. Результаты калибровки
(поверки) и проверки должны документально оформляться (см. 4.2.4).
|
When used in the monitoring and measurement
of specified requirements, the ability of computer software
to satisfy the intended application shall be confirmed. This
shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as
necessary.
|
Должна быть подтверждена способность программного обеспечения,
используемого для мониторинга и измерений
установленных требований, выполнять намеченные задачи. Это должно
быть предпринято до начала использования и повторно подтверждаться
при необходимости.
|
NOTE See ISO 10012-1 and ISO 10012-2
for guidance.
|
ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10012-1 и ISO 10012-2 для руководства.
|
|
|
|
|
The organization shall plan and implement
the monitoring, measurement, analysis and improvement processes
needed
|
Организация должна планировать и внедрять процессы по мониторингу,
измерениям, анализу и совершенствованию, необходимые для:
|
a) to demonstrate
conformity of the product,
b) to ensure
conformity of the quality management system, and
c) to
continually improve the effectiveness of the quality management
system.
|
a)
демонстрации соответствия продукта,
b)
обеспечения соответствия системы менеджмента качества, и
c)
непрерывного совершенствования эффективности системы менеджмента
качества.
|
This shall include determination
of applicable methods, including statistical techniques, and
the extent of their use.
|
Это должно включать определение применимых методов, включая
статистические, и степень их использования.
|
|
|
|
8.2.1
Удовлетворение потребителя
|
As one of the measurements of the
performance of the quality management system, the organization
shall monitor information relating to customer perception as
to whether the organization has met customer requirements. The
methods for obtaining and using this information shall be determined.
|
В качестве одного из критериев эффективности системы менеджмента
качества, организация должна осуществлять мониторинг информации
об осознании потребителем того, насколько выполнены его требования.
Должны быть определены методы для получения и использования
этой информации.
|
|
8.2.2
Внутренний аудит
|
The organization shall conduct internal
audits at planned intervals to determine whether the quality
management system
|
Организация должна проводить внутренние аудиты
с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько
система менеджмента качества:
|
a) conforms
to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of
this International Standard and to the quality management system
requirements established by the organization, and
|
a)
соответствует запланированным мероприятиям (см. 7.1), требованиям
настоящего Международного Стандарта и требованиям к системе
менеджмента качества, установленным организацией, и
|
b) is effectively
implemented and maintained.
|
b)
эффективно внедрена и поддерживается.
|
An audit programme
shall be planned, taking into consideration the status and importance
of the processes and areas to be audited, as well as the results
of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and
methods shall be defined. Selection of auditors and conduct
of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit
process. Auditors shall not audit their own work.
|
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности
проверяемых процессов и участков, также как и результатов предыдущих
аудитов. Критерии аудита, объем, периодичность
и методы должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение
аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность
процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную
работу.
|
The responsibilities and requirements
for planning and conducting audits, and for reporting results
and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented
procedure.
|
В документированной процедуре должны быть определены ответственности
и требования по планированию и проведению
аудитов, по отчетности и документальному оформлению (см. 4.2.4).
|
The management responsible for the
area being audited shall ensure that actions are taken without
undue delay to eliminate detected nonconformities and their
causes. Follow-up activities shall include the verification
of the actions taken and the reporting of verification results
(see 8.5.2).
|
Руководство, которое отвечает за проверяемый участок, должно
обеспечить своевременное выполнение действий
без необоснованной задержки, чтобы исправить обнаруженные
несоответствия и их причины. Последующие действия должны включать
проверку предпринятых действий, и составление отчета о результатах
проверки (см. 8.5.2).
|
NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-2
and ISO 10011-3 for guidance.
|
ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 10011-1, ISO 10011-2 и ISO 10011-3 для руководства.
|
|
|
The organization shall apply suitable
methods for monitoring and, where applicable, measurement of
the quality management system processes. These methods shall
demonstrate the ability of the processes to achieve planned
results. When planned results are not achieved, correction and
corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure
conformity of the product.
|
Организация должна применить соответствующие методы для мониторинга
и, если применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.
Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать
запланированных результатов. Если запланированных результатов
не достигли, исправления и корректирующие действия должны быть
предприняты, насколько применимо, для обеспечения соответствия
продукта.
|
|
|
The organization shall monitor and
measure the characteristics of the product to verify that product
requirements have been met. This shall be carried out at appropriate
stages of the product realization process in accordance with
the planned arrangements (see 7.1).
|
Организация должна проводить мониторинг и измерять характеристики
продукта, чтобы проверить, что требования к продукту выполнены.
Это должно осуществляться на соответствующих этапах процесса
реализации продукта в соответствии с запланированными мероприятиями
(см. 7.1).
|
Evidence of conformity with the acceptance
criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s)
authorizing release of product (see 4.2.4).
|
Доказательство соответствия критериям приемки должно быть документально
оформлено. В записях должен быть указан уполномоченный, ответственный
за выпуск продукта (см. 4.2.4).
|
Product release and service delivery
shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have
been satisfactorily completed, unless otherwise approved by
a relevant authority and, where applicable, by the customer.
|
Выпуск продукта и поставка услуги не должны происходить, пока
все запланированные действия (см. 7.1) не будут закончены с
удовлетворительным результатом либо до тех пор, пока не будут
одобрены соответствующим уполномоченным и, если применимо, потребителем.
|
|
|
The organization shall ensure that
product which does not conform to product requirements is identified
and controlled to prevent its unintended use or delivery. The
controls and related responsibilities and authorities for dealing
with nonconforming product shall be defined in a documented
procedure.
|
Организация должна гарантировать, что продукт, который не соответствует
требованиям к продукту, идентифицирован и контролируется, чтобы
предотвратить непреднамеренное его использование или поставку.
Средства управления и соответствующие ответственности и полномочия
по обращению с несоответствующим продуктом должны быть определены
в документированной процедуре.
|
The organization shall deal with
nonconforming product by one or more of the following ways:
|
Организация должна поступить с несоответствующим продуктом
одним или более из следующих способов:
|
a) by taking action to eliminate the detected
nonconformity;
b) by authorizing
its use, release or acceptance under concession by a relevant
authority and, where applicable, by the customer;
c) by
taking action to preclude its original intended use or application.
|
a)
предпринять действия по устранению обнаруженного несоответствия;
b)
использовать, выпустить или принять его с отступлением, санкционированным
соответствующим полномочным лицом и, если применимо, потребителем;
c)
предпринять действия по предотвращению его первоначального использования
по назначению или применения.
|
Records of the nature of nonconformities
and any subsequent actions taken, including concessions obtained,
shall be maintained (see 4.2.4).
|
Должны документально оформляться характер несоответствий и
всех последующих предпринятых действий, включая полученные санкции
(см. 4.2.4).
|
When nonconforming product is corrected
it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity
to the requirements.
|
После исправления несоответствующий продукт должен быть перепроверен
для демонстрации соответствия требованиям.
|
When nonconforming product is detected
after delivery or use has started, the organization shall take
action appropriate to the effects, or potential effects, of
the nonconformity.
|
Если несоответствующий продукт обнаружен после того, как поставка
или использование начались, организация должна предпринять действие,
соразмерное воздействию или потенциального воздействия несоответствия.
|
|
8.4
Анализ
данных
|
The organization shall determine,
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability
and effectiveness of the quality management system and to evaluate
where continual improvement of the effectiveness of the quality
management system can be made. This shall include data generated
as a result of monitoring and measurement and from other relevant
sources.
|
Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие
данные, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность
системы менеджмента качества и оценить, где может быть проведено
непрерывное совершенствование эффективности системы менеджмента
качества. Это должно включать данные, получаемые в результате
мониторинга и измерений, а также из других соответствующих источников.
|
The analysis of data shall provide
information relating to
|
Анализ данных должен обеспечить информацию относительно:
|
a) customer
satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see 7.2.1),
c) characteristics
and trends of processes and products including opportunities
for preventive action, and
d)
suppliers.
|
a)
удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),
b)
соответствия требованиям к продукту (см.7.2.1),
c)
характеристик тенденций, процессов и продуктов, включая возможности
для предупреждающих действий, и
d)
поставщиков.
|
|
|
|
|
The organization shall continually
improve the effectiveness of the quality management system through
the use of the quality policy, quality objectives, audit results,
analysis of data, corrective and preventive actions and management
review.
|
Организация должна непрерывно совершенствовать эффективность
системы менеджмента качества, используя политику и цели в области
качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующие
и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.
|
|
|
The organization shall take action
to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent
recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects
of the nonconformities encountered.
|
Организация должна предпринимать действия, направленные на
устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения.
Корректирующие действия должны соответствовать степени воздействия
обнаруженных несоответствий.
|
A documented procedure shall be established
to define requirements for
|
Должна быть установлена документированная процедура, которая
определяет требования для:
|
a) reviewing
nonconformities (including customer complaints),
b) determining
the causes of nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure
that nonconformities do not recur,
d) determining
and implementing action needed,
e) records
of the results of action taken (see 4.2.4), and
f) reviewing
corrective action taken.
|
a)
анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);
b)
определения причин несоответствий;
c)
оценки потребности в действиях, гарантирующих, что несоответствия
не повторятся;
d)
определения и внедрения необходимых действий;
e)
регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4); и
f)
анализа предпринятых корректирующих действий.
|
|
|
The organization shall determine
action to eliminate the causes of potential nonconformities
in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall
be appropriate to the effects of the potential problems.
|
Организация должна определять действия, направленные на устранение
причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их
возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать
воздействиям потенциальных проблем.
|
A documented procedure shall be established
to define requirements for
|
Должна быть установлена документированная процедура, которая
определяет требования для:
|
a) determining
potential nonconformities and their causes,
b) evaluating
the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
c) determining
and implementing action needed,
d) records
of results of action taken (see 4.2.4), and
e) reviewing
preventive action taken.
|
a)
определения потенциальных несоответствий и их причин;
b)
оценки необходимости действий по предотвращению возникновения
несоответствий;
c)
определения и внедрения необходимых действий;
d)
регистрации результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);
e)
анализа предпринятых предупреждающих действий.
|
