ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ

ИНСТИТУТ СЕРТИФИКАЦИИ

(ВНИИС)

 

 

ИСО/ПМС 9000.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

 

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS–

FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

 

(Пересмотр ИСО 8402:1994 и ИСО 9000-1:1994)

 

 

 

 

 

Проект настоящего международного стандарта направлен

НА ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ОТЗЫВ ИСО/СЕН

 

 

 

 

 

Опубликован ИСО 25 ноября 1999 г.

 

 

 

 

 

 

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

ПРЕДИСЛОВИЕ........................................................................... 5

0 ВВЕДЕНИЕ................................................................................. 6

0.1 Общие положения..................................................................... 6

0.2 Принципы менеджмента качества............................................. 6

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................... 8

2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ.................................................... 8

2.1 Термины, относящиеся к качеству........................................... 9

2.2 Термины, относящиеся к менеджменту.................................... 10

2.3 Термины, относящиеся к организации..................................... 12

2.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции.................. 14

2.5 Термины, относящиеся к характеристикам.............................. 16

2.6 Термины, относящиеся к соответствию................................... 17

2.7 Термины, относящиеся к документации.................................. 19

2.8 Термины, относящиеся к оценке.............................................. 21

2.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)............................ 22

2.10 Термины, относящиеся к гарантии качества процессов

измерения................................................................................ 23

3 ОСНОВНЫЕЫ ПОЛОЖЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА   25

3.1 Обоснование систем менеджмента качества............................ 25

3.2 Различия между требованиями к системам менеджмента

качества и требованиями к продукции..................................... 26

3.3 Подход к системам менеджмента качества............................... 26

3.4 Подход как к процессу.............................................................. 27

3.5 Назначение и выгоды разработки политики и целей

в области качества..................................................................... 29

3.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества. 29

3.7 Документация............................................................................ 30

3.8 Оценивание систем менеджмента качества.............................. 30

3.9 Постоянное улучшение............................................................. 32

3.10 Роль статистических методов................................................. 32

3.11 Ориентация систем менеджмента качества и других

систем менеджмента................................................................ 33

3.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества

и моделями совершенства организации................................. 33

ПРИЛОЖЕНИЕ А (информационное)............................................ 34

А.1 Введение................................................................................... 34

А.2 Содержание словарной статьи и правило замены................... 34

А.3 Взаимосвязь между понятиями и их графическим

изображением............................................................................ 35

 

А.4 Графическое изображение понятий......................................... 36

БИБЛИОГРАФИЯ........................................................................ 47

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ.................................................... 48

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией  национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут подпадать под патентное право. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию отдельного или всего такого патентного права.

Международный стандарт ИСО 9000 был разработан Подкомитетом 1 «Понятия и терминология» Технического комитета ИСО/ТК 176 «Менеджменты качества и обеспечение качества».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет ИСО 8402:1994, а также разделы 4 и 5 ИСО 9000-1:1994. Разделы ИСО 9000-1, служащие путеводителем по семейству стандартов ИСО 9000 (фактически «руководящие указания по выбору и применению»), были опубликованы ИСО отдельной брошюрой.

Приложение А настоящего международного стандарта является только информативным. Оно содержит графическое изображение понятий, обеспечивающее графическое изображение взаимосвязей между терминами в конкретных областях понятий, относящимися к системам менеджмента качества.

 

О ВВЕДЕНИЕ

О.1 Общие положения

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленное ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям, всех видов и размеров, внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.

- ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

- ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества, применяемым когда необходимо продемонстрировать возможности организации предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным обязательным требованиям.

- ИСО 9004 представляет собой методические указания по системам менеджмента качества, включая процессы постоянного улучшения, которые вносят вклад в удовлетворенность потребителей организации и других заинтересованных сторон.

- ИСО 19011 представляет методические указания по организации и проведению проверок систем менеджмента окружающей среды и качества.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

О.2 Принципы менеджмента качества

Успешное руководство и управление организацией требует осуществления этой деятельности систематически и понятным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, направленной на постоянное улучшение деятельности в целях удовлетворения запросов всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Для содействия достижению целей в области качества определены восемь принципов менеджмента качества:

а) ориентация на потребителей

Организации зависят от своих потребителей поэтому должны понимать их настоящие и будущие потребности должны выполнять требования потребителей и стремиться превзойти их ожидания;

б) роль руководства

Руководители добиваются единства целей, управления и внутренней среды организации. Они создают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации;

 

в) вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, полное вовлечение дает возможность организации использовать их способности с максимальной выгодой;

г) подход как к процессу

Желаемый результат достигается эффективнее, когда соответствующе ресурсы и деятельность управляются как процесс;

д) системный подход к менеджменту

Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов для данной цели способствует результативности и эффективности организации;

е) постоянное улучшение

Неизменной целью организации является непрерывное улучшение;

ж) принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения базируются на логическом или интуитивном анализе данных и информации;

и) взаимовыгодные отношения с поставщиками

Способность организации и ее поставщиков создавать ценности повышается на основе взаимовыгодных отношений.

 

ПРОЕКТ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ИСО/ПМС 9000

 

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт устанавливает терминологию в области систем менеджмента качества, являющихся объектом семейства ИСО 9000, и содержит соответствующие основные положения.

Настоящий международный стандарт может использоваться:

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

б) организациям, добивающимися уверенности в том, что заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители);

д) теми, являющимися внутренними или внешними по отношению к организации, кто оценивает систему менеджмента качества или проверяет ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, эксперты, органы по сертификации);

е) теми, являющимися внутренними или внешними по отношению к организации, кто помогает разработать систему менеджмента качества, которая соответствует данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

2 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применительно к настоящему международному стандарту используются следующие термины и определения.

В случае если  в определении или примечании используется термин, который определен в каком-либо другом месте настоящего раздела, то такой термин выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой, выделенный жирным шрифтом, термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

продукция (2.4.2) определена как «результат процесса» (2.4.1),

процесс (2.4.1) определен как «система деятельности, использующая ресурсы для преобразования входов в выходы».

Если термин «процесс» (2.4.1) заменить его определением, то тогда:

«продукция» (2.4.2) становится «результатом системы деятельности, использующей ресурсы для преобразования входов в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначается заключением в угловые скобки ‹ › перед определением. Например, технический эксперт (2.9.12) ‹аудит›.

2.1 Термины, относящиеся к качеству

2.1.1

качество

способность совокупности собственных характеристик (2.5.1) продукции (2.4.2), системы (2.1.1) или процесса (2.4.1) удовлетворить требования (2.1.2) потребителей (2.3.5) и других заинтересованных сторон (2.3.7)

Примечание. Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2.1.2

требование

потребность или ожидание, которое установлено, является правилом сложившейся практики или обязательно.

Примечание 1. Для обозначения конкретного требования могут применяться определяющие слова, например, требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

Примечание 2. Установленным требованием является такое требование, которое определено, например, в документе (2.7.1).

Примечание 3. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами (2.3.7).

2.1.3

требование к качеству

требование (2.1.2) к собственным характеристикам (2.5.1) продукции (2.4.2), процесса (2.4.1) или системы (2.1.1).

Примечание. Собственные характеристики присущи продукции, процессу или системе (например, технические характеристики, такие, как диаметр болта, производительность машины, время ожидания в телефонном центре). Присвоенные характеристики (например, цена продукции) не являются присущими.

2.1.4

градация

класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству (2.1.3) продукции (2.4.2), процессов (2.4.1) или систем (2.1.1), имеющих то же самое функциональное применение

ПРИМЕРЫ – Классы авиационных билетов или категории гостиниц в справочнике гостиниц.

Примечание. При определении требования к качеству градация должна быть известна.

 

2.1.5

неудовлетворенность потребителей

мнение потребителей о степени несоответствия продукции (услуги, процесса) их потребностям и ожиданиям

Примечание. Жалобы потребителей (2.3.5) являются общим показателем неудовлетворенности потребителей операцией, однако их отсутствие не обязательно подразумевает удовлетворенность потребителей (2.1.6).

2.1.6

удовлетворенность потребителей

мнение потребителей о степени соответствия продукции (услуги, процесса) их потребностям и ожиданиям.

2.1.7

возможности

способность организации (2.3.1), системы (2.2.1) или процесса (2.4.1) производить продукцию (2.4.2), отвечающую требованиям (2.1.2) к этой продукции

2.2 Термины, относящиеся к менеджменту

2.2.1

система

совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов

2.2.2

система менеджмента

система (2.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей

Примечание. Система менеджмента организации (2.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества (2.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента окружающей среды.

2.2.3

система менеджмента качества

система (2.2.1) для разработки политики в области качества (2.2.4) и целей в области качества (2.2.5) и достижения этих целей

2.2.4

политика в области качества

общие намерения и направление деятельности организации (2.3.1), в области  качества (2.1.1), официально сформулированные высшим руководством (2.2.7)

Примечание 1. Политика в области качества должна быть согласована с общей политикой организации и должна обеспечивать основу для постановки целей в области качества (2.2.5).

Примечание 2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем международном стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества (0.2).

2.2.5

цели в области качества

то, чего добиваются, или к чему стремятся в области качества (2.1.1)

Примечание 1. Цели в области качества должны базироваться на политике организации в области качества (2.2.4).

Примечание 2. Цели в области качества устанавливаются на различных уровнях организации. На операционном уровне цели в области качества должны выражаться в количественных показателях.

Примечание 3. Иногда для выражения термина «цели в области качества» в английском языке используются иные термины, такие, как quality targets, quality aims or quality goals.

2.2.6

менеджемент

скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (2.3.1)

Примечание. В английском языке термин «management» («руководство»), если он относится к людям, т.е лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией, не применяется без определяющих слов. Например, не одобряется выражение «руководство должно…», в то время как «высшее руководство (2.2.7) должно…» – приемлемо.

2.2.7

высшее руководство

лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (2.3.1) на высшем уровне

2.2.8

менеджмент качества

скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (2.3.1) применительно к качеству (2.1.1)

Примечание 1. Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (2.2.4) и целей в области качества (2.2.5), планирование качества (2.2.9),управление качеством (2.2.10), обеспечение качества (2.2.11) и улучшение качества (2.2.12).

Примечание 2. Всеобщий менеджмент качества (TQM) является одной из форм менеджмента качества, основанной на участии всех членов организации

2.2.9

планирование качества

часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на установление целей в области качества (2.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (2.4.1)* жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества

Примечание. Разработка программ качества (2.7.5) может быть частью планирования качества.

2.2.10

управление качеством

часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на выполнение требований к качеству (2.1.3)

2.2.11

обеспечение качества

часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству (2.1.3) выполняются

2.2.12

улучшение качества

часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на повышение результативности (2.2.13) и эффективности (2.2.14)

Примечание. Термин «постоянное улучшение качества» применяется, когда улучшение качества осуществляется поступательно и когда организация (2.3.1) активно изыскивает и реализует возможности улучшения.

2.2.13

результативность

степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов

2.2.14

эффективность

связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами

2.3 Термины, относящиеся к организации

2.3.1

организация

группа работников и необходимых средств с упорядоченными ответственностью, полномочиями и взаимоотношениями

ПРИМЕРЫ – Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, магазин, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

Примечание 1. Организация может быть корпоративной, государственной или частной.

Примечание 2. Настоящее определение имеет силу в стандартах на системы менеджмента качества. Термин «организация» определен по другому в Руководстве ИСО/МЭК 2.

2.3.2

организационная структура

упорядоченные ответственность, полномочия и взаимоотношения между людьми

Примечание 1. Организационная структура может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (2.3.1).

Примечание 2. Организационная структура часто официально описывается в руководстве по качеству (2.7.4) или в программе качества (2.7.5) проекта (2.4.6).

2.3.3

инфраструктура

‹организация› система (2.2.1) зданий, сооружений и оборудования организации (2.3.1)

2.3.4

производственная среда

совокупность условий, в которых работает персонал

Примечание. Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания и поощрения, эргономика и загрязненная атмосфера).

2.3.5

потребитель

организация (2.3.1) или лицо, получающие продукцию (2.4.2)

ПРИМЕРЫ – Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

Примечание. Поставщик (2.3.6) может быть внутренним или внешним по отношению к организации потребителя.

2.3.6

поставщик

организация (2.3.1) или лицо, представляющие продукцию (2.4.2)

ПРИМЕРЫ – Производитель, оптовик, предприятие розничный торговли или продавец продукции, исполнитель услуги (2.4.3), поставщик информации.

Примечание 1 Потребитель (2.3.5) может быть внутренним или внешним по отношению к организации поставщика.

Примечание 2. В контрактной ситуации поставщика могут называть «подрядчиком».

2.3.7

заинтересованная сторона

лицо, или группа, заинтересованные в работе или успехе организации (2.3.1)

ПРИМЕРЫ – Потребители (2.3.5), владельцы, работники, поставщики (2.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

Примечание. Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

2.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

2.4.1

процесс

система (2.2.1) деятельности, использующая ресурсы для преобразования входов в выходы

Примечание 1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

Примечание 2. Процессы в организации (2.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

Примечание 3. Процесс, в котором проверка соответствия (2.6.1) конечной продукции (2.4.2) затруднена или экономически нецелесообразна, часто относят к «специальному процессу».

2.4.2

продукция

результат процесса (2.4.1)

Примечание. Имеются четыре согласованные общие категории продукции:

- технические средства (например, узел двигателя);

- программные средства (например, компьютерные программы);

- услуги (например, перевозки);

- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Технические средства и перерабатываемые материалы обычно являются материальной продукцией, в то время как программные средства или услуги, как правило, - нематериальной.

Большинство продуктов содержит элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к техническим средствам, перерабатываемым материалам, программным средствам (2.4.4) или услуге (2.4.3) зависит от преобладающего элемента.

ПРИМЕРЫ – Поставляемая продукция (2.4.5) «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (оформление документов на оплату или гарантийное обслуживание).

2.4.3

услуга

нематериальная продукция (2.4.2), являющаяся результатом по меньшей мере одного действия, осуществленного при взаимодействии поставщика (2.3.6) и потребителя (2.3.5)

Примечание. Услуга может, например, включать:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт автомобиля) или нематериальной (например, подготовка налоговой декларации);

- доставку материальной продукции (2.4.2) (например, в индустрии перевозок);

- предоставление нематериальной продукции (например, знаний) или создание благоприятных условий для потребителей (например, в индустрии, связанной с гостеприимством).

2.4.4

программные средства

интеллектуальная продукция (2.4.2), содержащая информацию на определенном носителе

Примечание 1. Программные средства могут быть в форме понятий, операций или процедур (2.4.8).

Примечание 2. Компьютерная программа является примером программных средств.

 

2.4.5

поставляемая продукция

продукция (2.4.2), предоставляемая потребителю (2.3.5), внешнем по отношению к поставляющей организации (2.3.1)

Примечание. Понятие поставляемая продукция дает возможность провести различие между продукцией (2.4.2), внутренней по отношению к организации (2.3.1), и той, что предназначена для рынка.

2.4.6

проект

особый процесс (2.4.1), содержащий комплекс скоординированных и управляемых действий с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (2.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам

Примечание 1. Отдельный проект может являться частью структуры более крупного проекта.

Примечание 2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (2.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

Примечание 3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (2.4.2).

Примечание 4. Организация (2.3.1) является временной и созданной на период жизни проекта.

Примечание 5. Взаимодействие между действиями по проекту может быть комплексным.

2.4.7

проектирование и разработка

комплекс процессов (2.4.1), переводящих требования (2.1.2) в установленные характеристики (2.5.1) и в технические условия (2.7.2) для процесса производства продукции (2.4.2)

Примечание 1. Термины «проектирование» и «разработка» иногда используются как синонимы, а иногда – для определения различных стадий общего процесса проектирования и разработки.

Примечание 2. Для уточнения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

2.4.8

процедура

установленный способ осуществления деятельности или процесса (2.4.1)

Примечание 1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

Примечание 2. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура».

2.5 Термины, относящиеся к характеристикам

2.5.1

характеристика

отличительное свойство

Примечание. Существуют различные классы характеристик, такие, как:

- физические, например, механические, электрические, химические или биологические характеристики;

-органолептические, например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом;

- этические, например, вежливость, честность, правдивость;

- временные, например, пунктуальность, безотказность, доступность;

- эргономические, например, лингвистические или физиологические характеристики, или связанные с безопасностью человека;

- функциональные, например, скорость или грузоподъемность самолета.

2.5.2

характеристика качества

собственная характеристика (2.5.1) продукции (2.4.2), процесса (2.4.1) или системы (2.2.1), вытекающая из требования (2.1.2)

Примечание. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции), не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

2.5.3

надежность

собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него факторов безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта [МЭК 60050 (191)]

Примечание 1. Надежность применяется только для общего количественного описания свойства готовности.

Примечание 2. Надежность является характеристикой качества (2.5.2), связанной со временем.

2.5.4

прослеживаемость

<общее понятие> способность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается

Примечание 1. При рассмотрении технических средств  прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории процесса производства;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

Примечание 2. Прослеживаемость может применяться в контексте услуги (2.4.3), например, чтобы проследить степень завершенности услуги.

Примечание 3. Далее следует определение прослеживаемости в метрологии (2.5.5).

2.5.5

передача размеров единиц

<метрология> свойство результата измерения или ценность эталона, посредством которого его можно соотнести с установленными эталонами, обычно национальными или международными, путем непрерывной цепи и сличений всех устанавливаемых неопределенностей

Примечание 1. Понятие часто выражается прилагательным «передающий размеры единиц».

Примечание 2. Непрерывная цепь сравнений называется «передачи размеров единиц».

[VIM] – Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии

2.6 Термины, относящиеся к соответствию

2.6.1

соответствие

выполнение требования (2.1.2)

Примечание. Настоящее определение согласуется с приведенными в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2.6.2

несоответствие

невыполнение требования (2.1.2)

2.6.3

дефект

невыполнение требования (2.1.2), связанного с установленным или предполагаемым использованием

Примечание 1. Различие между терминами дефект и несоответствие (2.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.

Примечание 2. Предполагаемое использование может зависеть от характера информации , такой, как инструкция по использованию предоставляемая поставщиком (2.3.6).

2.6.4

предупреждающее действие

действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (2.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации

Примечание. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (2.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.

2.6.5

корректирующее действие

действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (2.6.2) или другой нежелательной ситуации

Примечание 1. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (2.6.4) – для предотвращения возникновения события.

Примечание 2. Существует различие между коррекцией (2.6.6) и корректирующим действием.

2.6.6

коррекция

действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (2.6.2)

Примечание 1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (2.6.5) или самостоятельно.

Примечание 2. Коррекция может включать ремонт (2.6.10), переделку (2.6.11) или снижение градации (2.6.12).

2.6.7

разрешение на отступление

санкция на отступление от исходных установленных требований (2.1.2) к продукции (2.4.2) до ее производства для ограниченного количества продукции или периода времени, а также конкретной сферы использования

2.6.8

разрешение на отклонение

санкция на использование или выпуск продукции (2.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (2.1.2)

Примечание. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (2.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количества продукции.

2.6.9

выпуск

разрешение на переход к следующей стадии процесса (2.4.1)

Примечание. В английском языке, в контексте компьютерных программных средств термином «release» часто называют версию самих программных средств.

2.6.10

ремонт

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), с тем чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования

Примечание. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.

2.6.11

переделка

действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (2.1.2)

2.6.12

снижение градации

изменение градации (2.1.4) несоответствующей продукции (2.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (2.1.2), отличным от исходных

2.6.13

утилизация

действие в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования

ПРИМЕРЫ – Переработка, изолирование или уничтожение.

Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой (2.4.3) применение предотвращается посредством «прекращения» услуги.

2.7 Термины, относящиеся к документации

2.7.1

документ

информация и соответствующий носитель

ПРИМЕРЫ – Зарегистрированные данные (2.7.6), технические условия (2.7.2) чертеж, отчет, стандарт.

Примечание 1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

Примечание 2. Комплект документов, например, технических условий и (или) зарегистрированных данных, часто называется «документацией».

Примечание 3. Некоторые требования (2.1.2) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям и зарегистрированным данным.

2.7.2

нормативно-техническая документация

документы (2.7.1), устанавливающие требования (2.1.2)

Примечание. Нормативные документы могут относиться к деятельности (например, технологическая документация на процесс и НТД на методику испытаний) или продукции (2.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

2.7.3

рекомендации

документ (2.7.1), содержащий предложения и пожелания

2.7.4

руководство по качеству

документ (2.7.1), определяющий систему менеджмента качества (2.2.3) организации (2.3.1)

Примечание. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации

2.7.5

программа качества

документ (2.7.1), определяющий элементы системы менеджмента качества (2.2.3) и ресурсы, которые должны применяться в конкретном случае

Примечание 1. Элементы системы менеджмента качества обычно включают практическую деятельность в области качества, распределение ответственности и последовательность действий.

Примечание 2. Примерами конкретных случаев могут служить определенные  продукция (2.4.2), процесс (2.4.1), проект (2.4.6) или контракт.

Примечание 3. Программа качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (2.7.4) или документированные процедуры (2.4.8).

Примечание 4. Следует делать различие между программой качества и планированием качества (2.2.9).

2.7.6

зарегистрированные данные

документ (2.7.1), содержащий достигнутые результаты или доказательства осуществленной деятельности

Примечание. Зарегистрированные данные по качеству могут использоваться для документирования прослеживаемости (2.5.4) и доказательства проведения проверки (2.8.4), предупреждающих действий (2.6.4) и корректирующих действий (2.6.5).

2.8 Термины, относящиеся к оценке

2.8.1

объективное доказательство

данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо

Примечание. Объективное доказательство может быть получено путем наблюдения, измерения (2.10.1), испытания (2.8.3) или другими способами.

2.8.2

контроль

процедура оценивания соответствия путем наблюдения и выводов, сопровождаемых соответствующими, измерениями (2.10.1), испытаниями или калибровкой

[Руководство ИСО/МЭК 2]

2.8.3

испытание

техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик (2.5.1) данной продукции (2.4.2), процесса (2.4.1) или услуги (2.4.3) в соответствии с установленной процедурой (2.4.8)

[Руководство ИСО/МЭК 2]

2.8.4

верификация

деятельность по подтверждению и представлению объективных доказательств (2.8.1) того, что установленные требования (2.1.2) были выполнены

Примечание 1. Термин «проверено» используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2. Деятельность по подтверждению может включать такую деятельность, как:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение нового проекта с аналогичным апробированным проектом;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов на стадии проектирования до их выпуска.

Примечание 3. В области метрологии делайте ссылки на VIM.

2.8.5

валидация

деятельность по подтверждению и представлению объективных доказательств (2.8.1) того, что требования (2.1.2), предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены

Примечание 1. Термин «прошел специальную проверку» используется для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2. Условия применения условия могут быть реальными или смоделированными.

2.8.6

анализ

деятельность, предпринимаемая для обеспечения пригодности, адекватности, результативности (2.2.13) и эффективности (2.2.14) рассматриваемого объекта в достижении установленных целей

ПРИМЕРЫ – Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки (2.4.7), анализ требований (2.1.2) потребителей и анализ несоответствий.

Примечание ИСО/ТК 176/ПК 1: Термины и определения, данные в пунктах 2.9.1-2.9.13, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011. Поэтому они подвержены изменению.

2.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

2.9.1

аудит (проверка)

систематический, независимый и документированный процесс (2.4.1) получения доказательств и объективного их оценивания с целью установления степени, соответствия критериям аудита (проверки) (2.9.4) выполняются

2.9.2

программа аудита (проверки)

совокупность аудитов (проверок) (2.9.1), которые должны быть проведены в течение запланированного периода времени

2.9.3

область аудита (проверки)

глубина и масштаб данного аудита (проверки) (2.9.1)

Примечание. Область аудита (проверки) применения может быть выражена, например, как физическим местонахождением, наименованиями подразделенийя, так и видами деятельности и процессами (2.4.1).

2.9.4

критерии аудита (проверки)

совокупность политики, процедур (2.4.8) или требований (2.1.2), по отношению к которым производится сравнение собранных доказательств аудита (проверки) (2.9.5)

2.9.5

доказательство аудита (проверки)

зарегистрированные данные (2.7.6), проверенные утверждения или иная проверенная информация, связанные с аудитом (проверкой) (2.9.1)

Примечание. Доказательства проверки могут быть качественными или количественными.

2.9.6

выводы аудита (проверки)

результаты оценивания собранных доказательств проверки (2.9.5) по сравнению с критериями проверки (2.9.4)

2.9.7

заключения по результатам аудита (проверки)

итог, сформулированный комиссией по аудиту (2.9.10) после рассмотрения всех выводов аудита (2.9.6)

2.9.8

заказчик аудита (проверки)

лицо или организация (2.3.1), заказавшие аудит (проверку) (2.9.1)

2.9.9

проверяемая организация

организация (2.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке)

2.9.10

комиссия по аудиту (проверке)

один или несколько экспертов (2.9.11), проводящих аудит (2.9.1), один из которых назначается руководителем

Примечание 1. Комиссия по аудиту  может также включать стажеров и, если необходимо, технических экспертов (2.9.12).

Примечание 2. В работе комиссии могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов комиссии по аудиту.

2.9.11

эксперт

лицо, квалифицированное и компетентное для проведения аудитов (проверок) (2.9.1)

2.9.12

технический эксперт

<аудит> лицо, обладающее специальными знаниями или опытом в конкретной области, по который будет проводиться аудит

2.9.13

квалификация

<аудит> комбинация личных качеств, минимально необходимого образования, подготовки, опыта работы и аудита, а также компетенции, которыми обладает эксперт (2.9.11)

2.10 Термины, относящиеся к гарантии качества процессов измерения

2.10.1

измерение

совокупность операций, выполняемых для определения значения величины

[VIM]

2.10.2

процесс измерения

совокупность взаимодействующих ресурсов, деятельности и влияний, связанных с измерением (2.10.1)

Примечание 1. Упомянутые ресурсы включают измерительное оборудование (2.10.5) и процедуры (2.4.8) измерения, а также операторов.

Примечание 2. Влияние оказывают все факторы, создаваемые окружающей средой или процедурами (2.4.8), которые могут или не могут находиться под управлением, или быть управляемыми и неуправляемыми, и которые вносят изменчивость или предвзятость в процесс (2.4.1)

2.10.3

метрологическое подтверждение пригодности

совокупность операций, необходимая для того, чтобы гарантировать соответствие измерительного оборудования (2.10.5) требованиям (2.1.2), отвечающим его назначению

Примечание 1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает:

- калибровку и (или) поверку [см. VIM];

- любую необходимую юстировку;

- ремонт и последующую перекалибровку;

- сравнение с метрологическими требованиями (2.10.7) к при­менению измерительного оборудования по назначению;

- требуемые пломбирование и маркировку.

Примечание 2. Метрологическое подтверждение пригодности недостижимо пока пригодность измерительного оборудования к применению по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

Примечание 3. Требования к применению по назначению могут включать такие аспекты, как диапазон, разрешающая способность и максимально допустимые погрешности измерительного оборудования (2.10.6).

Примечание 4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности отличаются от установленных требований к качеству (2.1.3) продукции.

2.10.4

система управления измерением

совокупность операций, необходимая для достижения метрологического подтверждения пригодности (2.10.3) и постоянного управления процессами измерения (2.10.2)

2.10.5

измерительное оборудование

средства измерения, эталоны, образцовые вещества и (или) вспомогательная аппаратура, необходимые для проведения процесса измерения (2.10.2) с целью осуществления установленного и определенного измерения (2.10.1)

2.10.6

пределы допускаемой погрешности измерительного оборудования, максимально допустимая погрешность измерительного оборудования

экстремальные значения погрешности, допускаемые техническими условиями (2.7.2), регламентами и т.п. для данного измерительного оборудования (2.10.5) и его применения по назначению

2.10.7

метрологическое требование

требование (2.1.2) к метрологической характеристике (2.10.8)

Примечание. Метрологические требования вытекают из требований, установленных для продукции (2.4.2) или оборудования, которому предстоит пройти калибровку, поверку и (или) подтверждение.

2.10.8

метрологическая характеристика

отличительная особенность, которая может повлиять на измерение (2.10.1)

Примечание 1. Измерительное оборудование обычно имеет несколько метрологических характеристик.

Примечание 2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.