Аудит

	Название	Скачать
	Рекомендации по разрешению споров в процессе проведения аудита на соответствие стандарту CGMP. Guidance for Industry. Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP.

Валидация

VALIDATION

	RA	Risk analysis	Анализ рисков
	DQ	Design qualification	Квалификация проекта
	IQ	Installation Qualification	Установочная квалификация
	OQ	Operation qualification	Функциональная квалификация
	PQ	Performance qualification	Эксплутационная квалификация
	PV	Process validation	Валидация процесса
	CV	Cleaning Validation	Валидация отмывок
	CS	Computer Systems and Software Validation	Валидация компьютерной системы

Валидация процесса стерилизации

Общии рекомендации

	Название	Скачать
	Process Validation Requirements for Drug Products and Active Pharmaceutical Ingredients Subject to Pre-Market Approval (CPG 7132c.08)
	VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES. PIC/S Secretariat