«ј“¬≈–ƒ∆≈Ќќ

Ќаказ ƒержавного департаменту

ветеринарноњ медицини

¬≥д є

ѕќ–яƒќ 

проведенн¤ атестац≥њ виробництв

ветеринарних ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

1. «агальн≥ положенн¤

1.1. ÷ей ѕор¤док розроблено в≥дпов≥дно до ѕоложенн¤ про проведенн¤ державного контролю та нагл¤ду за ¤к≥стю ветеринарних препарат≥в, субстанц≥й, готових корм≥в, кормових добавок та засоб≥в ветеринарноњ медицини, ¤к≥ застосовуютьс¤ в ”крањн≥ , затвердженого наказом ƒержавного департаменту ветеринарноњ медицини в≥д 28.05.2003 є 39

1.2. ѕор¤док визначаЇ умови ≥ процедуру проведенн¤ атестац≥њ виробництв ветеринарних ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в (дал≥ - ¬≤ѕ).

1.3. ƒ≥¤ ѕор¤дку поширюЇтьс¤ на вс≥х субТЇкт≥в господарськоњ д≥¤льност≥ (дал≥ Ц п≥дприЇмствоЦвиробник), ¤к≥ виробл¤ють ¬≤ѕ незалежно в≥д п≥дпор¤дкуванн¤ та форм власност≥.

1.4. јтестац≥ю виробництв ¬≤ѕ орган≥зовуЇ ≥ зд≥йснюЇ ƒержавний департамент ветеринарноњ медицини м≥н≥стерства аграрноњ пол≥тики (дал≥ Ц ƒержавний департамент).

1.5. —пец≥ал≥зовану оц≥нку та експертизу документ≥в, що подаютьс¤ з метою атестац≥њ виробництва, та оц≥нку дотриманн¤ умов зд≥йсненн¤ виробництва, що встановлен≥ ≥нструкц≥Їю по виготовленню (технолог≥чним регламентом) або в≥домост¤ми про технолог≥ю виробництва, зд≥йснюЇ уповноважена установа Ц ƒержавний науково-контрольний ≥нститут б≥отехнолог≥њ ≥ штам≥в м≥кроорган≥зм≥в (дал≥ Ц ”повноважена установа).

2. ¬изначенн¤ терм≥ну

2.1. “ерм≥н у цьому ѕоложенн≥ вживаЇтьс¤ в такому значенн≥:

јтестац≥¤ виробництва - комплексна перев≥рка в≥дпов≥дност≥ матер≥ально-техн≥чноњ бази, нормативноњ та нормативно-техн≥чноњ документац≥њ, р≥вн¤ профес≥йноњ п≥дготовки персоналу, орган≥зац≥йних заход≥в, спр¤мованих на забезпеченн¤ стаб≥льност≥ ¤к≥сних показник≥в кожного ¬≤ѕ, що виробл¤Їтьс¤. јтестац≥¤ виробництва зд≥йснюЇтьс¤: ¤к планова (один раз на три роки); новостворених виробництв ¬≤ѕ; д≥ючих виробництв при ви¤вленн≥ нев≥дпов≥дност≥ ¬≤ѕ показникам ¤кост≥ та поб≥чноњ ≥ неспециф≥чноњ д≥њ ¬≤ѕ.

3. ѕерел≥к документ≥в, що подаютьс¤ з метою атестац≥њ виробництва

3.1. ѕ≥дприЇмство-виробник з метою проведенн¤ атестац≥њ виробництва подаЇ до ƒержавного департаменту за¤ву про проведенн¤ атестац≥њ виробництва (ƒодаток 1), до ¤коњ додаЇтьс¤ така документац≥¤:

• номенклатура ¬≤ѕ, ¤к≥ випускаютьс¤;
• схема технолог≥чного процесу в≥дпов≥дно до ≥нструкц≥њ по виготовленню (технолог≥чного регламенту) або в≥домостей про технолог≥ю виробництва ¬≤ѕ;
• в≥домост≥ про укомплектован≥сть та р≥вень квал≥ф≥кац≥њ персоналу виробництва;
• план розм≥щенн¤ виробництва ¬≤ѕ ≥з зазначенн¤м виробничих площ;
• схема розташуванн¤ обладнанн¤.

3.2. ¬≥дпов≥дальн≥сть за достов≥рн≥сть поданоњ ƒержавному департаменту документац≥њ несе п≥дприЇмство-виробник.

4. ѕор¤док проведенн¤ атестац≥њ виробництв

4.1. ƒержавний департамент п≥сл¤ розгл¤ду поданоњ п≥дприЇмством-виробником документац≥њ направл¤Ї њњ до ”повноваженоњ установи або за умови њњ нев≥дпов≥дност≥ вимогам п. 3.1 цього ѕор¤дку повертаЇ за¤внику на доопрацюванн¤.

4.2. ќц≥нку дотриманн¤ умов, що встановлен≥ технолог≥чним регламентом безпосередньо на виробництв≥, зд≥йснюЇ атестац≥йна ком≥с≥¤ (дал≥ Ц ком≥с≥¤), склад ¤коњ затверджуЇтьс¤ √оловою ƒержавного департаменту.

4.3. ƒо складу  ом≥с≥њ вход¤ть компетентн≥ науковц≥ , представники ƒержавного департаменту ветеринарноњ медицини та його територ≥альних орган≥в з числа ¤ких наказом √олови ƒержавного департаменту призначаЇтьс¤ голова ком≥с≥њ.

4.4. ѕ≥д час атестац≥њ виробництва перев≥р¤ють:

o        в≥дпов≥дн≥сть матер≥ально-техн≥чноњ бази виробництва;

• в≥дпов≥дн≥сть стану виробничих та допом≥жних рим≥щень;
• укомплектован≥сть та р≥вень квал≥ф≥кац≥њ персоналу виробництва;
• на¤вн≥сть необх≥дного комплекту документац≥њ, що встановлена ≥нструкц≥Їю по виготовленню (технолог≥чним регламентом)або в≥домост¤ми про технолог≥ю виробництва (≥нструкц≥й ≥ методик проведенн¤ технолог≥чного процесу та контролю ¬≤ѕ у процес≥ виробництва, затверджених у встановленому пор¤дку);
• орган≥зац≥ю системи контролю виробництва в ход≥ технолог≥чного процесу та ¤кост≥ продукц≥њ в ц≥лому;
• на¤вн≥сть у раз≥ необх≥дност≥ в≥вар≥ю, що в≥дпов≥даЇ ≥снуючим вимогам;
• пор¤док формуванн¤ та позначенн¤ сер≥й готового ¬≤ѕ;
• пор¤док формуванн¤ та позначенн¤ виб≥рок ≥з сер≥й ¬≤ѕ дл¤ проведенн¤ контролю ¤кост≥;
• пор¤док реЇстрац≥њ результат≥в контролю ¤кост≥.

5. ќрган≥зац≥¤ роб≥т з атестац≥њ виробництв

5.1. ƒержавний департамент письмово пов≥домл¤Ї п≥дприЇмство-виробника про дату плановоњ атестац≥њ не п≥зн≥ше н≥ж за три м≥с¤ц≥ до њњ початку.

“ерм≥н проведенн¤ атестац≥њ виробництва становить 7 д≥б з дати њњ початку.

5.2. —пец≥ал≥зована оц≥нка та експертиза документ≥в, що подаютьс¤ з метою атестац≥њ, та оц≥нка дотриманн¤ умов зд≥йсненн¤ виробництва, що встановлен≥ технолог≥чним регламентом або в≥домост¤ми про технолог≥ю виробництва, зд≥йснюютьс¤ ”повноваженою установою на догов≥рних засадах.

6. ѕор¤док оформленн¤ результат≥в атестац≥њ виробництв

6.1. ѕерев≥рка дотриманн¤ умов, що встановлен≥ технолог≥чним регламентом безпосередньо на виробництв≥ зд≥йснюЇтьс¤ зг≥дно з  ер≥вництвом по атестац≥њ виробництв ветеринарних ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в (ƒодаток 2).

6.2. –езультати експертноњ оц≥нки документ≥в, що подан≥ з метою атестац≥њ виробництва та оц≥нка дотриманн¤ умов, що встановлен≥ технолог≥чним регламентом безпосередньо на виробництв≥, оформлюютьс¤ актом, ¤к≥й св≥дчить про можлив≥сть або неможлив≥сть атестац≥њ (ƒодаток 3). јкт п≥дписуЇтьс¤ головою ≥ членами ком≥с≥њ. јкт складаЇтьс¤ в двох прим≥рниках, один з ¤ких передаЇтьс¤ кер≥внику п≥дприЇмства, другий прим≥рник збер≥гаЇтьс¤ ƒержавним департаментом.

6.3. ”с≥ прим≥рники акта атестац≥њ п≥дписуютьс¤ кер≥вником п≥дприЇмства (з в≥дм≥ткою У« актом ознайомлений, один прим≥рник отримавФ).

6.4. Ќа п≥дстав≥ акта, наданого атестац≥йною ком≥с≥Їю, ƒержавний департамент приймаЇ р≥шенн¤ про атестац≥ю виробництва або в≥дмовл¤Ї в атестац≥њ.

ѕ≥сл¤ прийн¤тт¤ р≥шенн¤ про атестац≥ю виробництва ƒержавний департамент видаЇ јтестат виробництва (ƒодаток 4), ¤кий реЇструЇтьс¤ в журнал≥ реЇстрац≥њ атестац≥њ виробництв (ƒодаток 5) та в дес¤тиденний терм≥н направл¤Ї кер≥внику п≥дприЇмства (коп≥¤ св≥доцтва залишаЇтьс¤ в ƒержавному департамент≥).

“ерм≥н д≥њ јтестату виробництва до трьох рок≥в.

6.5. ” раз≥ нев≥дпов≥дност≥ матер≥ально-техн≥чноњ бази, нормативноњ та нормативно-техн≥чноњ документац≥њ, р≥вн¤ профес≥йноњ п≥дготовки персоналу, орган≥зац≥йних заход≥в, спр¤мованих на забезпеченн¤ стаб≥льност≥ ¤к≥сних показник≥в кожного ¬≤ѕ, що виробл¤Їтьс¤ ƒержавний департамент в≥дмовл¤Ї у видач≥ св≥доцтва про атестац≥ю виробництва.

ћотивовану в≥дмову в атестац≥њ виробництва ƒержавний департамент направл¤Ї за¤внику в дес¤тиденний терм≥н.

6.6. ¬≥дмова ƒержавного департаменту в атестац≥њ виробництва може оскаржена в установленому чинним законодавством пор¤дку.

√олова ƒержавного департаменту

ветеринарноњ медицини ѕ.≤.¬ербицький

ƒодаток 1

до пункту 3.1 ѕор¤дку

проведенн¤ атестац≥њ п≥дприЇмств-виробник≥в

≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

«јя¬ј

на отриманн¤ јтестату виробництва

ѕрошу видати јтестат виробництва п≥дприЇмству_________________

______________________________________________________________

^{(назва п≥дприЇмства, в≥домча п≥дпор¤дкован≥сть)}

¤ке маЇ нам≥р розпочати виробництво_____________________________

______________________________________________________________

^{(назва препарату)}

ƒодаЇтьс¤:

o        по¤снювальна записка ≥з включенн¤м ≥нформац≥њ про кадровий склад виробничого п≥дрозд≥лу та ¬Ѕ ;

• регламент виробництва;
• номенклатура ¬≤ѕ, ¤к≥ випускаютьс¤;
• план розм≥щенн¤ виробництва ≥з вказанн¤м виробничих площ, схема розташуванн¤ обладнанн¤, схема технолог≥чного процесу.

 ƒиректор п≥дприЇмства _______________________

^{(п≥дпис, ѕ.≤.Ѕ)}

«аступник директора по ¤кост≥

(кер≥вник ¬Ѕ ) _______________________

^{(п≥дпис, ѕ.≤.Ѕ)}

ƒодаток 2

до ѕор¤дку проведенн¤ атестац≥њ

п≥дприЇмств-виробник≥в

≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

 ≈–≤¬Ќ»÷“¬ќ

« ј“≈—“ј÷≤ѓ ¬»–ќЅЌ»÷“¬ ¬≈“≈–»Ќј–Ќ»’’ ≤ћ”ЌќЅ≤ќЋќ√≤„Ќ»’ ѕ–≈ѕј–ј“≤¬

1.јтестац≥¤ виробництва

јтестац≥¤ виробництва на м≥сц≥ маЇ зТ¤сувати питанн¤ стосовно персоналу; виробництва; виробничого ≥ поточного контролю; контролю ¤кост≥; документац≥њ; стану, прим≥щень ≥ умов утриманн¤ тварин; системи гарантуванн¤ ¤кост≥; маркуванн¤, пакуванн¤ ≥ в≥дправленн¤ продукц≥њ; метод≥в локал≥зац≥њ; ветеринарно-сан≥тарних ≥ сан≥тарно-г≥г≥Їн≥чних заход≥в на виробництв≥.

2.1. «агальн≥ питанн¤

2.1.1. „и маЇ п≥дприЇмство дозв≥л на виробничу д≥¤льн≥сть? (≤)

2.1.2. „и маЇ п≥дприЇмство орган≥зац≥йн≥ документи, ¤к≥ регламентують п≥дпор¤дкован≥сть ≥ посадов≥ обовТ¤зки персоналу? (≤)

2.1.3. „и укомплектоване п≥дприЇмство необх≥дною нормативною та Ќ“ƒ, стосовно виробл¤Їмоњ продукц≥њ, та речовин, що застосовуютьс¤ у виробництв≥ ? (≤)

2.1.4. „и доступн≥ викладенн≥ в документац≥њ матер≥али персоналу?(≤)

2.1.5. „и волод≥Ї техн≥чний, виробничий персонал ≥ персонал, що в≥дпов≥даЇ за контроль ¤кост≥ достатньою квал≥ф≥кац≥Їю ≥ досв≥дом?(≤)

2.2. ѕерсонал

2.2.1. „и мають кер≥вн≥ особи виробництва п≥дготовку в галуз≥ менеджменту, ≥ чи волод≥ють вони технолог≥¤ми виробництва ¬≤ѕ, що впроваджен≥, а також науковими знанн¤ми, на ¤ких грунтуютьс¤ ц≥ технолог≥њ?(≤≤)

2.2.2. „и достатньо пров≥дного персоналу дл¤ забезпеченн¤ належного виробництва?(≤≤)

2.2.3. „и маЇ пров≥дний персонал в≥дпов≥дну осв≥ту ≥ наукову п≥дготовку дл¤ виконанн¤ покладених на нього обовТ¤зк≥в? (≤)

2.2.4. „и маЇ виробництво навчальн≥ програми початковоњ п≥дготовки нових прац≥вник≥в? (≤≤)

2.2.5. „и ведутьс¤ записи про навчанн¤ персоналу та його усп≥шн≥сть, хто проводив навчанн¤ та оц≥нював р≥вень знань?(≤≤≤)

2.2.6. як проводитьс¤ п≥двищенн¤ квал≥ф≥кац≥њ персоналу, в≥дпов≥дно до р≥вн¤ сучасних наукових знань? (≤≤)

2.2.7. „и достатньо повно засвоњв виробничий персонал своњ посадов≥ обовТ¤зки в≥дносно виконанн¤ роб≥т, зг≥дно технолог≥чного регламенту виробництва та виробничих ≥нструкц≥й?(≤)

2.3. √≥г≥Їна персоналу

2.3.1. „и користуЇтьс¤ персонал в≥дпов≥дним захисним робочим од¤гом? (≤≤)

2.3.2. „и отримав персонал вказ≥вки ≥нформувати кер≥вництво про стан свого здоровТ¤? (≤≤)

2.3.3. „и регул¤рно провод¤тьс¤ медичн≥ огл¤ди? (≤≤)

2.3.4. „и д≥Ї на виробництв≥ програма захист персоналу в≥д небезпечних та шк≥дливих виробничих фактор≥в? (≤≤)

2.3.5. „и розроблен≥ заходи, що контролюють доступ у виробничу зону ≥ зону контролю? як≥ процедури попереджують несанкц≥онований доступ в м≥сц¤ збер≥ганн¤ допом≥жних ≥ д≥ючих речовин, виробнич≥ ≥ контрольн≥ зони, карантин, м≥сце збер≥ганн¤ готовоњ продукц≥њ? (≤≤)

2.3.6. „и д≥ють на виробництв≥ ≥нструкц≥њ ≥ виконуютьс¤ орган≥зац≥йн≥ заходи, що гарантують обмеженн¤ ≥ правила перем≥щенн¤ персоналу м≥ж зонами утриманн¤ тварин ≥ виробничими зонами? (≤≤)

2.4. ¬иробнич≥ прим≥щенн¤

2.4.1. „и зручно розм≥щен≥, спроектован≥ ≥ обладнанн≥ виробнич≥ (допом≥жн≥ та побутов≥) прим≥щенн¤, дл¤ виконанн¤ в≥дпов≥дних п≥дготовчих та технолог≥чних операц≥й, њх п≥дготовки ≥ очищенн¤? (≤≤≤)

2.4.2. „и Ї на виробництв≥, ≥ чи знаходитьс¤ в належному стан≥:

а) гар¤ча ≥ холодна вода? (≤≤)

б) туалети? (≤≤)

в) сан≥тарн≥ пропускники? (≤)

2.4.3. „и Ї ч≥тко визначеними ≥ в≥дпов≥дним чином контролюЇм≥ зони дл¤:

а) карантину ≥ збер≥ганню речовин ≥ матер≥ал≥в? (≤≤)

б) збер≥ганню нап≥впродукт≥в? (≤≤)

в) виробничих ≥ допом≥жних операц≥й? (≤≤)

г) контрольних ≥ лабораторних роб≥т? (≤≤)

д) карантину ≥ збер≥ганню к≥нцевого продукту виробництва? (≤≤)

е) збер≥ганню в≥дбракованих речовин ≥ матер≥ал≥в? (≤≤)

Ї) допом≥жних прим≥щень (побутових ≥ г≥г≥Їн≥чних, ремонтних)? (≤≤)

ж) прим≥щень дл¤ утриманн¤ тварин? (≤≤)

2.4.4. „и запоб≥гаЇ конструкц≥¤ буд≥вл≥ по¤вленню шк≥дник≥в (комах, тварин тощо)? (≤≤≤)

2.4.5. „и маЇ виробництво в≥дпов≥дну мережу канал≥зац≥њ, з атмосферними розривами в систем≥, дл¤ запоб≥ганн¤ зворотного току? (≤≤)

2.4.6. як справно працюЇ мережа ≥ чи ефективн≥ запоб≥гаюч≥ канал≥зац≥йн≥ пристроњ? (≤≤)

2.4.7. „и забезпечуЇ конструкц≥¤ обладнанн¤ однонаправлений пот≥к речовин, матер≥ал≥в, спри¤Ї перем≥щенню персоналу, продукту ≥ в≥дход≥в, дл¤ запоб≥ганн¤ перетину чистих ≥ ≥нф≥кованих матер≥ал≥в, речовин ≥ нап≥впродукт≥в, речовин, що м≥ст¤ть жив≥ м≥кроорган≥зми з речовинами, де м≥кроорган≥зми ≥нактивован≥, чистих ≥ контам≥нованих матер≥ал≥в тощо? (≤≤)

2.4.8. „и забезпечуЇтьс¤ адекватне осв≥тленн¤, необх≥дне дл¤ роботи в дан≥й зон≥? (≤≤≤)

2.4.9. „и своЇчасно внос¤тьс¤ зм≥ни в кресленн¤ прим≥щень (враховуючи монтажн≥ схеми обладнанн¤, схеми електрообладнанн¤ тощо)? (≤≤≤)

2.4.10. „и дозвол¤Ї проект ≥ розм≥щенн¤ виробництва сум≥сне виробництво на одн≥й ≥ т≥й же матер≥ально-техн≥чн≥й баз≥ р≥зноњ продукц≥њ? ѕри цьому:

а) в раз≥ переплануванн¤ прим≥щень чи була проведена вал≥дац≥¤ ¤к попереднього (базового), так ≥ нововведеного виробництв? (≤≤≤)

б) чи Ї задокументована процедура деконтам≥нац≥њ, зн¤тт¤ ≥ переналадки обладнанн¤ ≥ систем забезпеченн¤? (≤≤)

2.4.11. „и обладнане виробництво засобами, що дозвол¤ють проводити очищенн¤ ≥ п≥дготовку обладнанн¤ Уна м≥сц≥Ф? (≤≤)

2.4.12. „и в≥дпов≥дають чист≥ виробнич≥ зони критер≥¤м, встановленим дл¤ чистих зон в≥дпов≥дного класу? (≤≤)

2.4.13. „и включаЇ чиста зона:

а) п≥длогу, ст≥ни ≥ стелю з твердого гладкого матер≥алу, що не вид≥л¤Ї в пов≥тр¤ часток ≥ п≥дл¤гаЇ вологому прибиранню? „и здатний матер≥ал витримувати д≥ю миючих ≥ дез≥нф≥куючих розчин≥в? (≤≤)

б) чи немаЇ горизонтально розм≥щених труб (трубопровод≥в), кабел≥в, що проход¤ть над незахищеними речовинами, нап≥впродуктами, продуктами або поверхн¤ми, контактуючими з готовим препаратом? (≤≤)

в) чи проводитьс¤ контроль середовища чистих прим≥щень (температура, волог≥сть, на¤вн≥сть життЇздатних м≥кроорган≥зм≥в ≥ механ≥чних часток)? „и Ї специф≥кац≥њ ≥ ≥нструкц≥њ по цим контрол¤м? „и проводилась вал≥дац≥¤ метод≥в контролю? (≤≤)

г) чи п≥дл¤гаЇ очищенню вентил¤ц≥йне пов≥тр¤? (≤≤)

д) чи Ї система нагл¤ду за контролем середовища чистих зон? (≤≤)

е) чи безпечно виконано електрообладнанн¤ (вологозахищене), чи не пог≥ршуЇ воно умов прибиранн¤ ≥ очищенн¤? (≤≤)

Ї) чи проведена ≥дентиф≥кац≥¤ трубопровод≥в? (≤≤)

ж) чи оснащен≥ вх≥дн≥ зони чистих виробничих прим≥щень (тамбури) пов≥тр¤ними шлюзами? (≤≤)

з) чи дос¤гаЇтьс¤ вказаний в проект≥ клас чистоти прим≥щень п≥д час роботи? (≤≤)

и) чи в≥докремлен≥ пов≥тр¤н≥ системи дл¤ р≥зних стад≥й виробництва (наприклад, дл¤ б≥осинтезу ≥ фасовки)? (≤≤)

≥) чи дос¤гаЇтьс¤ перепад р≥вн¤ тиску пов≥тр¤ м≥ж р≥зними виробничими прим≥щенн¤ми? (≤≤)

2.4.14. „и ≥зольована ≥ незалежна зона роботи з живими м≥кроорган≥змами в≥д ≥нших виробничих зон? (≤≤)

2.4.15. „и спроектован≥ належним чином прим≥щенн¤, ≥ чи пройшли вони вал≥дац≥ю на предмет в≥дпов≥дност≥ вм≥сту м≥кроорган≥зм≥в, що використовуютьс¤ у виробництв≥, в пов≥тр¤ робочоњ зони вимогам ветеринарно-сан≥тарних норм? (≤≤)

2.4.16. „и не вход¤ть до складу чистих прим≥щень:

а) двер≥, що ведуть до систем обслуговуванн¤ обладнанн¤? (≤≤)

б) стоки? (≤≤)

в) раковини? (≤≤)

2.5. ≤нженерн≥ системи

2.5.1. —истеми забезпеченн¤ (вентил¤ц≥¤, стиснуте пов≥тр¤, пар, очищена (за необх≥дн≥стю ≥ншоњ квал≥ф≥кац≥њ) вода) спроектован≥, виготовлен≥, змонтован≥ ≥ вал≥дован≥ таким чином, щоб гарантувати в≥дпов≥дн≥сть характеристик нап≥впродукт≥в ≥ к≥нцевого продукту виробництва встановленим вимогам: (≤≤)

а) чи Ї програма планового техн≥чного обслуговуванн¤ систем? (≤≤)

б) чи Ї специф≥кац≥њ ≥ письмово документован≥ процедури дл¤ роботи систем, плану вз¤тт¤ зразк≥в, контролюЇмих зон, авар≥йного ≥ робочого режим≥в? (≤≤)

в) чи визначен≥ заходи в≥дносно умов, ¤к≥ не в≥дпов≥дають специф≥кац≥њ? (≤≤)

2.5.2. ¬ентил¤ц≥¤:

а) чи обладнана система вентил¤ц≥њ ф≥льтрами попереднього очищенн¤, чи зам≥нюютьс¤ вони зг≥дно з встановленими терм≥нам? (≤≤)

б) чи перев≥р¤ютьс¤ на ц≥л≥сн≥сть ≥ ефективн≥сть ф≥льтри к≥нцевого очищенн¤? (≤≤)

в) чи вс≥ маг≥страл≥ обладнанн≥ ф≥льтрами к≥нцевого очищенн¤ (постачальн≥ ≥ вит¤жн≥)? (≤≤)

г) вентил¤ц≥йн≥ труби (д≥л¤нки, що вход¤ть в чист≥ зони) виготовлен≥ з матер≥алу ст≥йкого до д≥њ дез≥нф≥куючих засоб≥в? (≤≤)

2.5.3. —тиснуте пов≥тр¤:

а) чи в≥льне в≥д масел пов≥тр¤, що постачаЇтьс¤? (≤≤)

б) чи п≥дл¤гаЇ стиснуте пов≥тр¤ осушуванню, дл¤ запоб≥ганн¤ утворенн¤ конденсату вод¤ного пару, та, тим самим, запоб≥ганню виходу з ладу стерил≥зуючих пов≥тр¤них ф≥льтр≥в? (≤≤)

в) пов≥тр¤ надходить через стерил≥зуюч≥ пов≥тр¤н≥ ф≥льтри? (≤≤)

2.5.4. ѕар:

а) чи використовуЇтьс¤ очищений пар дл¤ стерил≥зац≥њ поверхонь, ¤к≥ контактують з речовинами, що вход¤ть в склад готового препарату? (≤≤)

б) чи змонтована парова мережа з нержав≥ючоњ стал≥ дл¤ запоб≥ганн¤ короз≥њ, ≥ чи маЇ вона нахил дл¤ зливу конденсату? (≤≤)

в) ¤ким чином дос¤гаЇтьс¤ очищенн¤ пару?

2.5.5. ¬ода:

а) чи забезпечуЇ система отриманн¤ води необх≥дну ¤к≥сть за характеристикам, вказаними в нормативно-техн≥чн≥й документац≥њ? (≤≤)

б) чи Ї Їмкост≥ дл¤ збер≥ганн¤ води, чи обладнан≥ вони стерил≥зац≥йним ф≥льтром, що перев≥р¤Їтьс¤ на ц≥л≥сн≥сть? (≤≤)

в) чи збер≥гаЇтьс¤ вода при температур≥ 80^о— при неперервн≥й рециркул¤ц≥њ, чи при температур≥, що не перевищуЇ 4^о—? якщо неперервна циркул¤ц≥њ в≥дсутн¤, то чи проводитьс¤ зам≥на води через кожн≥ 24 години? (≤≤≤)

2.6. ќбладнанн¤

2.6.1. „и адекватне обладнанн¤ виробництву? (≤≤)

2.6.2. „и приймаютьс¤ заходи по запоб≥ганню контакту р≥зних речовин, що необх≥дн≥ дл¤ роботи обладнанн¤, з нап≥впродуктами ≥ к≥нцевим продуктом виробництва? (≤≤)

2.6.3. „и вироблен≥ поверхн≥ обладнанн¤, що контактують з нап≥впродуктами або продуктом з неактивних (≥нертних) матер≥ал≥в? (≤≤)

2.6.4. „и передбачен≥ техн≥чн≥ можливост≥ ефективного очищенн¤ трубопровод≥в ≥ виробничих л≥н≥й, що контактують з нап≥впродуктами чи продуктом? (≤≤)

2.6.5. „и забезпечуЇ розм≥щенн¤ обладнанн¤ зручн≥сть його використанн¤, доступн≥сть очищенн¤ ≥ п≥дготовки? (≤≤≤)

2.6.6. „и задовольн¤ють методи стерил≥зац≥њ ≥нструменту запоб≥ганню контам≥нац≥њ в процес≥ виробництва?

2.6.7. “рубопроводи, клапани ≥ ф≥льтри встановлен≥ так, щоб забезпечувати доступне очищенн¤ ≥ стерил≥зац≥ю? (≤≤)

2.6.8. „и в≥дпов≥дають методи стерил≥зац≥њ обладнанн¤, його окремих вузл≥в ≥ елемент≥в вимогам виробництва по запоб≥ганню контам≥нац≥њ? (≤≤)

2.6.9. ƒл¤ ф≥льтрац≥њ застосовують ф≥льтри ¤к≥ не вид≥л¤ють волокон? (≤≤≤)

2.6.10. „и перев≥р¤ютьс¤ на ц≥л≥сн≥сть ф≥льтри дл¤ стерил≥зуючоњ ф≥льтрац≥њ до та п≥сл¤ ф≥льтрац≥њ? (≤≤≤)

2.6.11. „и обладнан≥ автоклави та сухо жаров≥ шафи в≥дпов≥дними пов≥тр¤ними ф≥льтрами, чи перев≥р¤Їтьс¤ њх ц≥л≥сн≥сть та ефективн≥сть? (≤≤)

2.6.12. „и в≥докремлено обладнанн¤ ≥ ≥нструменти, ¤к≥ в процес≥ роботи контактували з живими м≥кроорган≥змами, до њх знезараженн¤? (≤≤)

2.7. ƒокументац≥¤

2.7.1. „и охоплюють письмово викладен≥ ≥ у встановленому пор¤дку затверджен≥ виробнич≥ ≥нструкц≥њ роботи по очищенню, ремонту обладнанн¤ ≥ ≥нструмент≥в, чи виконуютьс¤ вони? (≤)

2.7.2. „и включаЇ система виробничих ≥нструкц≥й (методик): (≤≤)

а) в≥дпов≥дального за очищенн¤ ?

б) встановленн¤ граф≥ку очищенн¤?

в) викладенн¤ метод≥в, обладнанн¤ ≥ матер≥ал≥в?

г) захист стерильного обладнанн¤ в≥д контам≥нац≥њ?

д) контроль на стерильн≥сть безпосередньо перед застосуванн¤м?

е) маркуванн¤?

Ї) документуванн¤ роб≥т?

2.7.3. „и проведено вал≥дац≥ю метод≥в сан≥тарноњ п≥дготовки виробництва, стерил≥зац≥њ обладнанн¤ ≥ ≥нструмент≥в? (≤≤)

2.7.4. „и в≥дпов≥дали результати вал≥дац≥њ оч≥куваним? (≤≤)

2.7.5. „и належним чином запротокольован≥ результати вал≥дац≥њ? (≤≤)

2.7.6. „и датован≥ протоколи? (≤≤)

2.7.7. „и виконуЇтьс¤ граф≥к проф≥лактичних ремонт≥в, ≥ чи протоколюютьс¤ вс≥ види роб≥т? (≤≤)

3. ¬иробничий ≥ поточний контроль

3.1. «агальн≥ питанн¤

3.1.1. „и Ї затверджен≥ специф≥кац≥њ (“”, ƒ—“” ≥н.) дл¤ вс≥х д≥ючих ≥ допом≥жних речовин ≥ матер≥али, що використовуютьс¤ у виробництв≥, чи проход¤ть вони контроль в≥дпов≥дност≥ в≥дд≥лом контролю ¤кост≥? (≤)

3.1.2. „и Ї на виробництв≥ умови ≥ орган≥зац≥йн≥ заходи дл¤ перев≥рки ¤кост≥ вс≥х д≥ючих ≥ допом≥жних речовин ≥ матер≥ал≥в? ѕри цьому:

а) чи маЇ виробництво систему карантину ≥ поданн¤ до роботи? (≤≤)

б) чи оц≥нюЇтьс¤ адекватн≥сть збер≥ганн¤? (≤≤)

в) чи забезпечують контракти з поставниками ¤к≥сть ≥ стаб≥льн≥сть, включаючи пов≥домленн¤ про вс≥ зм≥ни у виробництв≥? (≤≤)

3.1.3. „и в повному обс¤з≥ протоколюЇтьс¤ м≥сце отриманн¤, методи виробництва ≥ контролю матер≥ал≥в тваринного походженн¤? ѕри цьому:

а) ц≥ матер≥али збер≥гаЇтьс¤ в контролюЇмих умовах? (≤≤)

б) чи встановлено терм≥ни придатност≥ ≥ критер≥њ повторного контролю? (≤≤)

в) в≥дбракован≥ матер≥али повн≥стю в≥дд≥лен≥ в≥д тих, що задовольн¤ють методам контролю? (≤≤)

3.1.4. „и були перев≥рен≥ або досл≥джен≥ б≥олог≥чн≥ речовини, ¤к≥ можуть бути ≥нф≥кован≥ до того, ¤к ц≥ речовини потрапили в лаборатор≥ю або виробництво? (≤≤)

3.1.5. „и належним чином документуютьс¤, при створенн≥ головного або робочого банку кл≥тин, так≥ данн≥, ¤к:

а) к≥льк≥сть пасаж≥в? (≤≤)

б) характеристика культури? (≤≤)

в) контроль чистоти? (≤≤)

г) виробнич≥ характеристики? (≤≤)

3.1.6. „и забезпечен≥ належн≥ умови збер≥ганн¤ банку кл≥тин ≥ гарант≥¤ збереженн¤ культур шл¤хом пост≥йного контролю температури? (≤≤)

3.1.7. „и протоколюютьс¤ вс≥ види роб≥т в ≥нвентаризац≥йному журнал≥? (≤≤)

3.1.8. „и забезпечуЇтьс¤ ≥дентиф≥кац≥¤ ≥ належна ≥зол¤ц≥¤ культур, з метою запоб≥ганн¤ помилок ≥ перетинноњ контам≥нац≥њ? (≤≤)

3.1.9. „и розпод≥лений запас кл≥тин на 2 частини, ≥ чи окремо його збер≥гають? (≤≤)

3.1.10. „и пост≥йно проводитьс¤ перев≥рка стаб≥льност≥ характеристик ≥ чистоти культур, ≥ чи Ї резервний фонд? (≤≤)

3.2. “ехнолог≥чн≥ процеси

3.2.1. „и надход¤ть у виробництво лише перев≥рен≥ на автентичн≥сть, ¤к≥сть, ефективн≥сть ≥ чистоту д≥юч≥ ≥ допом≥жн≥ речовини ≥ матер≥али? (≤≤)

3.2.2. „и встановлен≥ температурн≥, часов≥ або ¤к≥сн≥ характеристики завершенн¤ виробничих етап≥в? (≤≤)

3.2.3. „и пройшли вал≥дац≥ю процедури видаленн¤ м≥кроорган≥зм≥в ≥ ≥нактивац≥њ? (≤≤)

3.2.4. „и встановлен≥ робоч≥ ≥ авар≥йн≥ меж≥ показник≥в контролю середовища виробничих прим≥щень, ≥ чи приймаютьс¤ ефективн≥ заходи при в≥дхиленн≥ цих показник≥в? (≤≤)

3.2.5. „и встановлен≥ робоч≥ ≥ авар≥йн≥ границ≥ параметр≥в стад≥й технолог≥чного процесу ≥ окремих систем забезпеченн¤? (≤≤)

3.2.6. „и контролюютьс¤ речовини ≥ матер≥али на на¤вн≥сть супутньоњ контам≥нац≥њ? (≤≤)

3.3. —терил≥зац≥¤

3.3.1. „и пройшли вал≥дац≥ю стерил≥зац≥йн≥ процеси в дан≥й технолог≥њ? „и Ї вони сучасними? (≤≤)

3.3.2. „и встановлений терм≥н придатност≥ дл¤ стерил≥зованих предмет≥в, ≥ чи встановлено максимальний терм≥н м≥ж промиванн¤м предмет≥в ≥ њх стерил≥зац≥Їю? (≤≤)

3.4. ≤дентиф≥кац≥¤ ≥ вал≥дац≥¤

3.4.1. якщо компонент (речовина) переноситьс¤ в новий контейнер, то чи ≥дентиф≥куЇтьс¤ новий контейнер наступним чином? (≤≤)

а) назва компонента (речовини) або предмета; (≤≤)

б) номер прийомки або контролю; (≤≤)

в) к≥льк≥сть компонент≥в (речовини), предмет≥в, що м≥ст¤тьс¤ в контейнер≥. (≤≤)

3.4.2. „и п≥дл¤гають подв≥йному контролю (контролю другою особою) операц≥њ по внесенню ≥нгред≥Їнт≥в, або операц≥њ розпод≥ленн¤, з метою гарант≥њ того, що: (≤≤)

а) компонент (речовина) пройшов контроль в≥дд≥лом контролю ¤кост≥;

б) к≥льк≥сть в≥дпов≥даЇ вказан≥й в документах;

в) контейнер належним чином ≥дентиф≥кований;

г) компоненти (речовина) готуЇтьс¤ до внесенн¤ (розпод≥ленн¤) одн≥Їю особою, а перев≥р¤Їтьс¤ ≥ншою.

3.4.3. „и визначен≥ д≥йсн≥ ≥ розрахунков≥ виходи продукту (нап≥впродукту) в к≥нц≥ кожноњ стад≥њ технолог≥чного процесу, чи задокументован≥ втрати? (≤≤≤)

3.4.4. „и перев≥р¤ютьс¤ ≥ п≥дтверджуютьс¤ ц≥ данн≥ другою особою? (≤≤≤)

3.4.5. „и ≥дентиф≥куютьс¤ вс≥ контейнери виробничоњ л≥н≥њ ≥ основне обладнанн¤ впродовж технолог≥чного процесу на предмет в≥дпов≥дност≥ завантаженоњ (оброблювальноњ) речовини технолог≥чн≥й стад≥њ? (≤≤)

3.4.6. „и ≥дентиф≥куЇтьс¤ основне обладнанн¤ ≥дентиф≥кац≥йним номером, зареЇстрованим у виробнич≥й документац≥њ (технолог≥чному регламент≥ виробництва) на парт≥ю? (≤≤)

3.4.7. „и документуютьс¤ вс≥ в≥дхиленн¤ в≥д виробничих ≥нструкц≥й, ≥ чи розгл¤даютьс¤ вони в≥дд≥лом контролю ¤кост≥ з метою затвердженн¤ або прийн¤тт¤ коректуючих заход≥в? (≤≤)

3.4.8. „и Ї виробнич≥ ≥нструкц≥њ, де викладен≥ методи п≥дтриманн¤ стерильност≥ продукту? (≤≤)

3.4.9. „и пройшли вал≥дац≥ю вс≥ стерил≥зац≥йн≥ стад≥њ? (≤≤)

3.4.10. „и Ї виробнич≥ ≥нструкц≥њ (або розд≥ли, що м≥ст¤тьс¤ у виробничих положенн¤х) де описан≥ д≥њ по в≥дношенню до матер≥алу (речовин≥, предметам), що знаход¤тьс¤ в прим≥щенн≥ з контролюЇмими умовами (чистому прим≥щенн≥), в автоклав≥ ≥ т.п., ¤кщо автоматична система вийшла з ладу або функц≥онуЇ несправно? (≤≤)

3.4.11. „и викладено у виробнич≥й документац≥њ режими, тривал≥сть, температури ≥ ≥нш≥ умови кожного циклу стерил≥зац≥њ обладнанн¤ ≥ матер≥ал≥в (речовин), що використовуютьс¤ у виробництв≥? „и збер≥гаЇтьс¤ документац≥¤ таким чином, щоб забезпечити ≥дентиф≥кац≥ю продукту в рамках конкретного виробництва або циклу стерил≥зац≥њ? (≤≤)

3.4.12. „и ≥дентиф≥куютьс¤ стерил≥зован≥ предмети стерил≥зац≥йним дов≥дковим номером? (≤≤≤)

3.4.13. „и проводитьс¤ ≥нспекц≥¤ виробничих прим≥щень безпосередньо перед виробничим процесом, щоб мати гарант≥ю, що вс≥ матер≥али, що залишились в≥д попередн≥х операц≥й винесен≥? „и адекватн≥ ц≥ процедури? (≤≤)

3.4.14. „и вс≥ предмети, що стерил≥зуютьс¤ автоклавуванн¤м ≥ сухожаровою стерил≥зац≥Їю пом≥чен≥ термочутливими ≥ндикаторами? (≤≤)

3.4.15. „и пройшли вал≥дац≥ю методи мембранноњ стерил≥зац≥њ? „и проводитьс¤ виконанн¤ виробничих операц≥й по стерил≥зуЇм≥й ф≥льтрац≥њ при аналог≥чних умовах ≥ режимах, що ≥ при вал≥дац≥њ методу? (≤≤)

4.  онтроль ¤кост≥

4.1. «агальн≥ питанн¤

4.1.1. „и вс≥ специф≥кац≥њ, стандарти, плани в≥дбору зразк≥в, процедури досл≥джень ≥ ≥нш≥ лабораторн≥ контрол≥, включаючи зм≥ни в них, перев≥р¤ютьс¤ ≥ затверджуютьс¤ в рамках системи управл≥нн¤ ¤к≥стю? (≤≤)

4.1.2. „и реЇструютьс¤ ≥ оц≥нюютьс¤ в≥дхиленн¤ в≥д специф≥кац≥й, стандарт≥в, методик ≥ т.≥н.? (≤≤)

4.1.3. „и включають досл≥дженн¤ формуванн¤ науково обгрунтованих ≥ над≥йних специф≥кац≥й, стандарт≥в, план≥в в≥дбору зразк≥в, тестових контролей ≥ еталонних речовин, призначених дл¤ того, щоб гарантувати, що в≥дконтрольован≥ речовини в≥дпов≥дають стандартам за автентичн≥стю, ефективн≥сть, показниками ¤кост≥ ≥ чистоти? (≤≤)

4.1.4. „и включаЇ досл≥дженн¤ наступне:

а) визначенн¤ в≥дпов≥дност≥ специф≥кац≥¤м, що визначають р≥вень в≥дпов≥дност≥ кожноњ сер≥њ д≥ючих ≥ допом≥жних речовин ≥ матер≥ал≥в в кожн≥й поставц≥, специф≥кац≥¤м, що визначають умови збер≥ганн¤ речовин ≥ матер≥ал≥в? (≤)

б) встановлений письмовий опис роб≥т по в≥дбору зразк≥в нап≥впродукт≥в ≥ њх досл≥дженню? (≤≤)

в) пол≥тику повторного контролю (переконтролю), що м≥стить лог≥чн≥ обгрунтуванн¤ повторного контролю, визначаючи к≥льк≥сть зразк≥в ≥ необх≥дну документац≥ю? (≤≤)

г) критер≥њ дл¤ проведенн¤ повторного контролю? (≤≤)

д) загальнолабораторну програму кал≥бруванн¤ ≥ тестуванн¤ прилад≥в, що застосовуютьс¤ при досл≥дженн¤х, включаючи ≥нтервали, через ¤к≥ необх≥дно проводити пов≥рку, пор¤док прийомки п≥сл¤ пов≥рки ≥ ремонту? (≤≤)

4.1.5. „и належним чином промаркован≥ реагенти, поживн≥ середовища ≥ т.п.? „и зареЇстрован≥ реагенти, середовища ≥ ≥н. в лабораторних журналах, чи визначений терм≥н њх придатност≥? (≤≤)

4.1.6. „и проведен≥ в≥дпов≥дн≥ досл≥дженн¤ кожноњ парт≥њ речовин, ¤к≥ мають бути в≥льн≥ в≥д контам≥нац≥њ? (≤≤)

4.1.7. „и Ї затверджен≥ ≥нструкц≥њ в≥дбору зразк≥в ≥ досл≥дженн¤ д≥ючих ≥ допом≥жних речовин ≥ матер≥ал≥в, нап≥впродукт≥в, готового препарату? „и включають ц≥ ≥нструкц≥њ методи в≥дбору зразк≥в ≥ к≥льк≥сть в≥д≥браних зразк≥в в≥д кожноњ парт≥њ, що повинна бути перев≥рена? „и дотримуютьс¤ ≥нструкц≥й у повс¤кденн≥й робот≥? (≤≤)

4.2. —тандартн≥ зразки (еталони, контрольн≥ штами)

4.2.1. „и вс≥ стандартн≥ зразки належним чином збер≥гаютьс¤ та ≥дентиф≥кован≥? (≤≤)

4.3. ѕрограма вал≥дац≥њ, кал≥бровки ≥ оц≥нки стаб≥льност≥

4.3.1. „и встановлен≥, задокументован≥, пройшли вал≥дац≥ю ≥ регул¤рно перев≥р¤ютьс¤ та привод¤тьс¤ у в≥дпов≥дн≥сть з вимогами сучасноњ точност≥, чутливост≥, специф≥чност≥ ≥ в≥дтворенн¤ методи контролю? (≤≤)

4.3.2. „и Ї затверджена програма досл≥джень, призначена дл¤ оц≥нки стаб≥льност≥ характеристик речовин ≥ продукт≥в з метою визначенн¤ в≥дпов≥дних умов збер≥ганн¤ ≥ терм≥на придатност≥? (≤≤)

4.3.3. „и Ї система збереженн¤ контрольних зразк≥в? (≤≤)

4.3.4. „и дор≥внюЇ к≥льк≥сть контрольних зразк≥в, що збер≥гаютьс¤, ¤к м≥н≥мум, подв≥йн≥й к≥лькост≥, що необх≥дна дл¤ виконанн¤ вс≥х досл≥джень (за виключенн¤м досл≥джень на стерильн≥сть ≥ п≥рогенн≥сть)? (≤≤≤)

4.3.5. „и збер≥гаютьс¤ контрольн≥ зразки кожноњ сер≥њ к≥нцевого продукту при умовах, що в≥дпов≥дають вказаним в нормативно-техн≥чн≥й документац≥њ? (≤≤)

4.3.6. „и перегл¤даютьс¤ зразки п≥д час збер≥ганн¤? (≤≤)

5. ƒокументац≥¤

5.1.  омплектн≥сть документац≥њ (≤≤)

5.1.1. „и Ї документи на:

а) вс≥ використовуЇм≥ речовини ≥ матер≥али?

б) вс≥ стандартн≥ виробнич≥ операц≥њ?

в) виробництво ≥ розпод≥ленн¤ кожноњ сер≥њ продукц≥њ?

г) вс≥ рекламац≥њ ≥ њх розсл≥дуванн¤?

д) все обладнанн¤, його очищенн¤, ремонт ≥ вал≥дац≥ю?

е) контроль умов виробництва?

5.1.2. „и вс≥ документи:

а) датован≥?

б) п≥дписан≥ особою, що виконувала операц≥ю (≥ дл¤ вс≥х критичних операц≥й особою, що перев≥р¤ла виконанн¤)?

в) на¤вн≥ на робочому м≥сц≥ п≥д час виконанн¤ роб≥т?

г) збер≥гаютьс¤ ≥ ≥нспектуютьс¤, по менш≥й м≥р≥, два роки по зак≥нченню терм≥ну придатност≥ парт≥њ продукц≥њ, ¤коњ вони стосуютьс¤?

5.2. ¬иробнича (технолог≥чна) документац≥¤ сер≥њ (≤≤)

5.2.1. „и м≥стить виробнича документац≥¤ сер≥њ наступн≥ данн≥:

а) ¤к≥сн≥ показники продукц≥њ, вказан≥ в фармакопейн≥й статт≥;

б) дату виробництва;

в) ≥дентиф≥кац≥йний номер парт≥њ;

г) гарант≥ю того, що коп≥¤ основного технолог≥чного зв≥ту точна;

д) гарант≥ю того, що зм≥ни в основн≥й технолог≥чн≥й документац≥њ (регламент≥ виробництва ≥ виробничих положенн¤х) були внесен≥ ≥ затверджен≥ до початку виробництва сер≥њ;

е) повну технолог≥ю виготовленн¤ сер≥њ;

Ї) номери сер≥њ, ≥, ¤кщо Ї, стерил≥зац≥йн≥ номери кожного компоненту, що входить до складу препарату ≥ нап≥впродукт≥в;

ж) вих≥д нап≥впродукт≥в на кожн≥й стад≥њ виробництва;

з) протокол кожного виконаного етапу виробництва;

и) документац≥ю основного використаного обладнанн¤;

≥) документац≥ю поточного контролю по вс≥м вз¤тим пром≥жним точкам контролю ≥ отриман≥ результати;

њ) зразки маркуванн¤ споживацькоњ тари;

й) специф≥кац≥њ пакувальних матер≥ал≥в, та њх супров≥дн≥ документи;

к) датований п≥дпис особи, що в≥дпов≥даЇ за проведенн¤ технолог≥чних операц≥й;

л) анал≥тичний зв≥т в≥дд≥лу контролю ¤кост≥, датований ≥ п≥дписаний повноважною особою, на в≥дпов≥дн≥сть продукц≥њ вимогам фармакопейноњ статт≥;

м) протоколи контролю робочих зон до, та п≥сл¤ проведенн¤ роб≥т;

н) прийн¤т≥ заходи запоб≥ганн¤ ≥ особлив≥ або незвичайн≥ спостереженн¤, зроблен≥ п≥д час виробництва сер≥њ продукц≥њ;

о) розсл≥дуванн¤ вс≥х незвичайних спостережень за зразками ц≥Їњ сер≥њ в пор≥вн¤нн≥ з≥ зразками ≥нших сер≥й продукц≥њ, у виробництв≥ ¤ких незвичайних спостережень не в≥дбувалось;

п) р≥шенн¤ про затвердженн¤ або бракуванн¤ сер≥њ, прийн¤те в≥дд≥лом контролю ¤кост≥, датоване ≥ п≥дписане повноважною на це особою;

р) дл¤ бракованих сер≥й - акт про знищенн¤ або переробку сер≥њ;

5.3. ƒокументац≥¤ використаного обладнанн¤ (≤≤)

5.3.1. „и Ї в на¤вност≥ документац≥¤ про використанн¤, очищенн¤, стерил≥зац≥ю ≥ ремонт дл¤ кожноњ одиниц≥ обладнанн¤, чи належним чином вона ведетьс¤ ≥ збер≥гаЇтьс¤?

5.3.2. „и датован≥ ≥ п≥дписан≥ записи в цих документах?

5.3.3. „и м≥стить ц¤ документац≥¤ в≥домост≥ про виробл¤Їм≥ на цьому обладнанн≥ парт≥њ продукц≥њ?

5.3.4. „и Ї п≥дписи особи, що виконують ремонт ≥ перев≥р¤ють результати ремонту обладнанн¤?

6. “варини: стан, прим≥щенн¤, утриманн¤

6.1. ѕридбанн¤ тварин (≤≤)

6.1.1. „и Ї система ≥нструкц≥й по придбанню тварин?

6.1.2. „и Ї на п≥дприЇмств≥ спец≥ал≥ст, обовТ¤зком ¤кого Ї замовленн¤ тварин?

6.1.3. „и гарантують контракти з поставниками належний стан ≥ стаб≥льн≥сть постачаЇмих тварин?

6.1.4. якщо тварини постачаютьс¤ з розпл≥дника, що належить виробнику, то чи Ї системи ≥нструкц≥й по њх утриманню ≥ перев≥рц≥?

6.2. ѕрийомка ≥ оц≥нка тварин (≤≤)

6.2.1. „и Ї системи ≥нструкц≥й по прийомц≥ ≥ оц≥нц≥ кл≥н≥чного стану тварин, що включаЇ необх≥дн≥ супров≥дн≥ документи, та квал≥ф≥кац≥ю в≥дпов≥дальноњ за це особи?

6.2.2. „и утримуютьс¤ тварини, що придбались, в карантин≥?

6.2.3. „и Ї системи ≥нструкц≥й по оц≥нц≥ кл≥н≥чного стану тварин до њх використанн¤?

6.3. ”триманн¤ тварин (≤≤)

6.3.1. „и Ї системи ≥нструкц≥й, в≥дносно розм≥щенн¤, годуванн¤ ≥ поводженн¤ з тваринами?

6.3.2. „и Ї системи ≥нструкц≥й дл¤ ви¤вленн¤ ≥ ≥зол¤ц≥њ хворих тварин?

6.3.3. „и реЇструютьс¤ захворюванн¤ тварин, њх л≥куванн¤ ≥ превентивн≥ заходи запоб≥ганн¤ захворюванн¤м?

6.4. –озпод≥л тварин (≤≤)

6.4.1. „и Ї в≥дпов≥дн≥ ≥нструкц≥њ, в≥дносно того, ¤к≥ тварини використовуютьс¤ у виробництв≥, а ¤к≥ дл¤ контролю ¤кост≥?

6.4.2. „и Ї ч≥тка система ≥дентиф≥кац≥њ тварин, призначених дл¤ проведенн¤ кожного виду контролю або використанн¤?

6.5. ѕрим≥щенн¤

6.5.1. „и достатньо прим≥щень дл¤ тварин, що мають в≥дпов≥дне плануванн¤, що дозвол¤Ї окремо розм≥стити:

а) розпл≥дник; (≤≤)

б) р≥зн≥ види тварин; (≤≤)

в) тварин на карантин≥; (≤≤)

г) хворих тварин; (≤≤)

д) тварин дл¤ контрол≥в, включаючи контрол≥ з небезпечними ≥нфекц≥¤ми ≥ ≥нфекц≥йними матер≥алами; (≤≤)

6.5.2. „и Ї прим≥щенн¤ ≥ системи ≥нструкц≥й по збиранню ≥ знищенню в≥дход≥в тваринного походженн¤ ≥ мертвих тварин, дл¤ зменшенн¤ ризику ≥нфекц≥йних захворювань ≥ забрудненн¤ навколишнього природного середовища? (≤≤)

6.5.3. „и Ї прим≥щенн¤ ≥ система ≥нструкц≥й по проведенню очищенн¤, сан≥тарноњ обробки, стерил≥зац≥њ ≥ ремонту запасних частин ≥ обладнанн¤, включаючи кл≥тки дл¤ тварин ≥ годувальн≥? (≤≤)

6.5.4. „и Ї окрем≥ прим≥щенн¤ дл¤ збер≥ганн¤ обладнанн¤, корму дл¤ тварин ≥ супутн≥х матер≥ал≥в (п≥дстилок), захищен≥ в≥д ≥нфекц≥й (≥ ¤кщо необх≥дно, з охолодженн¤м)? (≤≤)

6.5.5. „и Ї зони, спец≥ально призначен≥ дл¤ проведенн¤ щепленн¤ ≥ вз¤тт¤ матер≥алу дл¤ анал≥зу, асептичноњ х≥рург≥њ, аутопс≥њ, рад≥ограф≥њ, г≥столог≥њ ≥ ≥нших лабораторних досл≥джень? (≤≤)

6.5.6. „и зручно розм≥щено обладнанн¤ дл¤ роботи, перев≥рки, очищенн¤ ≥ ремонту? (≤≤≤)

6.5.7. „и Ї окрем≥ прим≥щенн¤ дл¤ перевд¤ганн¤, душ, туалет дл¤ персоналу, що працюЇ з тваринами? (≤≤≤)

6.5.8. „и Ї ч≥тко працююча система по контролю за середовищем утриманн¤ тварин? (≤≤≤)

6.5.9. „и Ї система контролю за шк≥дниками, чи задокументована вона, чи пройшла вал≥дац≥ю ≥ затвердженн¤? (≤≤≤)

6.5.10. „и належним чином п≥дтримуЇтьс¤ ≥ забезпечуЇтьс¤ утриманн¤ тварин? (≤≤)

7. —истема управл≥нн¤ ¤к≥стю

7.1. «агальн≥ питанн¤ (≤≤)

7.1.1. „и Ї документац≥¤ стосовно:

а) поставник≥в, п≥др¤дчик≥в, консультант≥в;

б) њх квал≥ф≥кац≥¤ або над≥йн≥сть (стаб≥льн≥сть випуску продукц≥њ по ¤к≥сним характеристикам);

в) документи, що визначають сучасн≥ вимоги (виробництво, контроль, нормативн≥ акти ≥ т. ≥н.)?

7.2. —истема ≥нструкц≥й (методик) (≤≤)

7.2.1. „и Ї затверджен≥ письмов≥ ≥нструкц≥њ дл¤ вс≥х технолог≥чних, допом≥жних операц≥й ≥ досл≥джень?

7.2.2. „и п≥дл¤гають щор≥чному перегл¤ду ≥нструкц≥њ п≥дприЇмства?

7.2.3. „и затверджуютьс¤ перегл¤нут≥ ≥нструкц≥њ у встановленому пор¤дку?

7.2.4. „и Ї система створенн¤ стандарт≥в п≥дприЇмства ≥ в≥дм≥ни застар≥лих ≥нструкц≥й?

7.3. ќбладнанн¤ (≤≤)

7.3.1. „и Ї система вал≥дац≥њ ≥ повторноњ вал≥дац≥њ всього обладнанн¤, включаючи ревал≥дац≥ю п≥сл¤ ремонту?

7.3.2. „и Ї система кал≥бровки вс≥х прилад≥в?

7.3.3. „и Ї система зв≥тност≥, розсл≥дуванн¤ ≥ реЇстрац≥њ вс≥х в≥дхилень в≥д специф≥кац≥й ≥ збою в робот≥ обладнанн¤?

7.3.4. „и пов≥рен≥ прилади ≥ устаткуванн¤ органом метролог≥њ?

7.4.  онтроль виробничих прим≥щень

7.4.1. „и проводитьс¤ наступний контроль виробничих прим≥щень:

а) на¤вн≥сть життЇздатних м≥кроорган≥зм≥в в пов≥тр≥ робочих зон; (≤≤)

б) пов≥тр¤ на на¤вн≥сть механ≥чних часток, њх розм≥р; (≤≤≤)

в) поверхонь на на¤вн≥сть м≥кроорган≥зм≥в; (≤≤≤)

г) стиснутого пов≥тр¤ на на¤вн≥сть м≥кроорган≥зм≥в; (≤≤)

д) стистнутого пов≥тр¤ на на¤вн≥сть механ≥чних часток; (≤≤≤)

е) води на на¤вн≥сть м≥кроорган≥зм≥в; (≤≤)

7.5.  онтроль нап≥впродукт≥в ≥ к≥нцевого продукту виробництва

7.5.1. „и контролюЇтьс¤ стаб≥льн≥сть показник≥в к≥нцевого продукту виробництва ≥, ¤кщо необх≥дно, нап≥впродукт≥в? (≤≤)

7.5.2. „и Ї система карантину ≥ затвердженн¤ нап≥впродукт≥в ≥ к≥нцевого продукту, що включаЇ ч≥тку ≥дентиф≥кац≥ю њх статусу (наприклад, п≥д карантином, випущен≥, бракован≥ ≥ т. ≥н.)? (≤≤)

7.5.3. „и д≥Ї система переробки продукц≥њ (незадов≥льноњ ¤кост≥, повернутоњ продукц≥њ) ¤ка повинна отримати попереднЇ схваленн¤ в≥дд≥лом контролю ¤кост≥? (≤≤)

7.5.4. „и Ї система дл¤ швидкого поверненн¤ продукц≥њ ≥ розгл¤ду рекламац≥й, отриманих в≥д споживач≥в? (≤≤)

7.5.5. „и Ї система дл¤ швидкого ≥ ефективного вилученн¤ в≥дправленоњ з п≥дприЇмства продукц≥њ? (≤≤)

7.6.  онтроль ¤кост≥

7.6.1. „и Ї незалежним в≥дд≥л контролю ¤кост≥ в≥д виробничого персоналу? (≤≤)

7.6.2. „и вс≥ методики контролю ¤кост≥ пройшли вал≥дац≥ю? (≤≤)

7.6.3. „и маЇ в≥дд≥л контролю ¤кост≥ систему ≥нструкц≥й, що описують в≥дб≥р зразк≥в, досл≥дженн¤, протоколюванн¤ ≥ критер≥њ випуску продукц≥њ? (≤≤)

7.6.4. „и використовуЇ в≥дд≥л контролю ¤кост≥, перев≥р¤ючи стаб≥льн≥сть виробництва, анал≥з тенденц≥й? (≤≤)

7.6.5. „и приймаЇ в≥дд≥л контролю ¤кост≥ участь у прийн¤тт≥ вс≥х р≥шень, в≥дносно ¤кост≥ продукц≥њ? (≤≤)

7.7. ≤нспекц≥¤

7.7.1. „и застосовуЇтьс¤ на п≥дприЇмств≥ система само≥нспекц≥њ? (≤≤)

7.7.2. „и приймаютьс¤ корректуюч≥ заходи по виправленню недол≥к≥в, що ви¤вились п≥д час само≥нспекц≥њ? (≤≤≤)

7.7.3. „и Ї система виправленн¤ недол≥к≥в ≥ виконанн¤ рекомендац≥й, отриманих в≥д державних контролюючих орган≥в? (≤≤)

7.7.4. „и Ї система ≥нспектуванн¤ п≥др¤дчика (постачальника) на предмет превентивних заход≥в забезпеченн¤ ¤кост≥ речовин, матер≥ал≥в або послуг, обгрунтованого в≥дмовленн¤ в≥д будь ¤ких послуг, або виправленн¤ недол≥к≥в? (≤≤≤)

8. ћаркуванн¤, пакуванн¤ ≥ транспортуванн¤ продукц≥њ

8.1. «агальн≥ питанн¤

8.1.1. „и Ї специф≥кац≥њ, що описують вимоги до первинних упаковок ≥ друкованим пакувальним матер≥алам? (≤≤)

8.1.2. „и Ї системи ≥нструкц≥й по вз¤ттю зразк≥в ≥ досл≥дженню пакувальних матер≥ал≥в? (≤≤)

8.1.3. „и збер≥гаютьс¤ ≥ контролюютьс¤ нов≥ матер≥али в прим≥щенн¤х, що охорон¤ютьс¤, поки з них не зн≥муть статус карантину? (≤≤)

8.1.4. „и збер≥гаЇтьс¤ вироблена продукц≥¤ в охорон¤Їмих прим≥щенн¤х, ≥ чи ведетьс¤ њњ обл≥к? (≤≤)

8.1.5. „и присвоюютьс¤ контрольн≥ ≥ дов≥дков≥ номери кожн≥й сер≥њ, щоб можна було просл≥дкувати ≥стор≥ю сер≥њ продукц≥њ, та з метою контролю? (≤≤)

8.1.6. „и Ї оф≥ц≥йно затвердженими тексти вс≥х маркировок продукц≥њ повноважним державним органом? „и в≥дпов≥дають тексти, що нанос¤тьс¤ на упаковку продукц≥њ оф≥ц≥йно затвердженим? (≤≤)

8.2. ќперац≥њ маркуванн¤ ≥ пакуванн¤

8.2.1. „и Ї системи ≥нструкц≥й операц≥й маркуванн¤ ≥ пакуванн¤ дл¤ обладнанн¤ ≥ матер≥алу, що поставл¤Їтьс¤ на робоче м≥сце, чи доступн≥ вони оператору? (≤≤)

8.2.2. „и розд≥лен≥ операц≥њ пакуванн¤ ≥ маркуванн¤, щоб запоб≥гти помилок в≥дносно продукту ≥ пакувального матер≥алу? (≤≤≤)

8.2.3. „и виконуЇтьс¤ зв≥рка к≥лькост≥ випущеноњ, використаноњ ≥, ¤кщо Ї, поверненоњ упаковки? „и Ї пакувальна документац≥¤ парт≥њ, що м≥стить цю ≥нформац≥ю? (≤≤≤)

8.2.4. „и Ї документи, що визначають задов≥льн≥ меж≥ в≥дпов≥дност≥ вс≥Їњ к≥лькост≥ випущеноњ, використаноњ упаковки ≥ чи визначен≥ заходи, ¤к≥ необх≥дно провести при в≥дхиленн≥ за встановлен≥ меж≥? (≤≤≤)

8.2.5. „и п≥дл¤гаЇ обл≥ку весь пакувальний матер≥ал, включаючи бракований п≥д час роботи, невикористаний ≥ знищений п≥сл¤ завершенн¤ роб≥т? (≤≤≤)

8.2.6. „и ≥нспектуЇтьс¤ виробнича л≥н≥¤ до, та п≥сл¤ кожноњ маркувальноњ ≥ пакувальноњ операц≥њ сер≥њ? „и задокументован≥ ≥ датован≥ ц≥ дан≥? (≤≤)

8.2.7. „и ч≥тко нанесений ≥нформац≥йний текстовий матер≥ал на первинну ≥ споживацьку упаковку? (≤≤)

8.2.8. „и Ї в≥дпов≥дний контроль промаркованого ≥ упакованого продукту, включаючи ¤к≥сть нанесенн¤ тексту? (≤≤)

8.2.9. „и в≥дкал≥брована ≥ перев≥рено на правильн≥сть роботи використане обладнанн¤ до, та п≥сл¤ маркуванн¤? (≤≤)

8.2.10. „и Ї документально встановлен≥ часов≥ ≥ температурн≥ границ≥ дл¤ маркувальних ≥ пакувальних операц≥й? (≤≤)

8.2.11. „и реЇструютьс¤ вс≥ незвичайн≥ под≥њ ≥ приймаютьс¤ заходи по забезпеченню ¤кост≥? (≤≤)

8.2.12. „и Ї процедури, ¤к≥ дозвол¤ють контролювати ¤к≥сть нанесенн¤ номер≥в ≥ терм≥на придатност≥ до маркувальних операц≥й? (≤≤)

8.2.13. „и збер≥гаютьс¤ разом з документац≥Їю зразки друкованого маркуванн¤ ≥ пакувальних матер≥ал≥в, що використовуютьс¤ дл¤ даноњ сер≥њ продукц≥њ? (≤≤)

8.2.14. „и Ї ≥зольована ≥ охоронна зона п≥д карантином дл¤ збер≥ганн¤ к≥нцевого продукту виробництва, що проходить контроль в≥дд≥лом контролю ¤кост≥? (≤≤)

8.3. «бер≥ганн¤ ≥ в≥дправленн¤ продукц≥њ

8.3.1. „и дозвол¤Ї на¤вна документац≥¤ швидко ≥дентиф≥кувати вс≥х покупц≥в, ¤к≥ придбали ¤кусь к≥льк≥сть препарат≥в з сер≥њ? (≤≤)

8.3.2. „и Ї документац≥¤, в ¤к≥й зареЇстровано час, температуру ≥ ≥нш≥ умови збер≥ганн¤ продукц≥њ перед в≥дправленн¤м? (≤≤)

8.3.3. „и м≥стить ц¤ документац≥¤ дату, к≥льк≥сть, спос≥б пакуванн¤ ≥ в≥дправки кожноњ парт≥њ покупцев≥? (≤≤)

8.3.4. „и Ї система ≥нструкц≥й дл¤ збер≥ганн¤ випущеноњ к≥нцевоњ продукц≥њ виробництва, що збер≥гаЇтьс¤ на м≥сц≥ в≥дправки? (≤≤)

8.3.5. „и Ї ≥нструкц≥њ збер≥ганн¤ продукц≥њ на склад≥ виробництва? (≤≤)

8.3.6. „и Ї методики, що описують транспортуванн¤, умови транзиту ≥ ≥нструкц≥њ по збереженню в мереж≥ розповсюдженн¤? (≤≤)

8.3.7. „и пройшли вал≥дац≥ю ≥ чи перев≥р¤ютьс¤ в робочому пор¤дку методи транспортуванн¤? (≤≤)

8.3.8. „и детальн≥ ≥ чи в≥дновлювальн≥ вс≥ документи, щоб мати можлив≥сть швидко в≥д≥звати будь-¤ку конкретну парт≥ю продукц≥њ? „и зд≥йснюЇ в≥дзив продукц≥њ повноважна ≥ компетентна особа? (≤≤)

8.3.9. „и збер≥гаЇтьс¤ документац≥¤ впродовж двох рок≥в по зак≥нченню терм≥ну придатност≥ продукц≥њ? (≤≤≤)

9. ћетоди локал≥зац≥њ

9.1. ѕроектуванн¤ прим≥щень

9.1.1. „и здатна система вентил¤ц≥њ п≥дтримувати запроектований р≥вень:

а) кратност≥ пов≥трообм≥ну; (≤≤)

б) необх≥дний тиск в прим≥щенн¤х; (≤≤)

в) температуру ≥ волог≥сть; (≤≤)

г) р≥вень вм≥сту життЇздатних м≥кроорган≥зм≥в; (≤≤)

д) р≥вень вм≥сту механ≥чних часток визначеного розм≥ру; (≤≤)

9.1.2. „и обладнана вит¤жна вентил¤ц≥¤ (де це можливо) ефективними пов≥тр¤ними ф≥льтрами? (≤≤)

9.1.3. „и можуть бути протестован≥ пов≥тр¤н≥ вентил¤ц≥йн≥ ф≥льтри Уна м≥сц≥Ф? (≤≤)

9.1.4. „и дос¤гаЇтьс¤ в≥дпов≥дний тиск у прим≥щенн¤ виробничих зон ≥ прилеглих зонах? (≤≤)

9.1.5. „и спроектован≥ виробнич≥ прим≥щенн¤ таким чином, щоб проводити в≥дпов≥дне очищенн¤ ≥ знезараженн¤? (≤≤)

9.1.6. „и потребуЇ технолог≥¤ виробництва змивного стоку, ¤к близько в≥н знаходитьс¤ до виходу? (≤≤)

9.1.7. „и герметизован≥ трубопроводи належним чином? (≤≤)

9.1.8. „и вс≥ системи газо-≥ водопостачанн¤ обладнан≥ пристро¤ми, що запоб≥гають зворотному току, щоб уникнути ≥нф≥куванн¤ цих систем? (≤≤)

9.1.9. „и вс≥ сифони, що захищають ст≥к води справн≥? (≤≤)

9.2. ќбладнанн¤

9.2.1. „и гарантуЇ Їмностне обладнанн¤ зменшенн¤ або запоб≥ганн¤ контакту м≥ж оператором ≥ живими м≥кроорган≥змами? (≤≤)

9.2.2. „и в≥дпов≥даЇ обладнанн¤ ≥ його розташуванн¤ та п≥дключенн¤ до мереж задачам очищенн¤ ≥ знезараженн¤? (≤≤)

9.2.3. „и застосовуютьс¤ дл¤ роб≥т з патогенними м≥кроорган≥змами в≥дпов≥дн≥ бокси? „и проводитьс¤ њх своЇчасна вал≥дац≥¤, ремонт ≥ обслуговуванн¤? (≤≤)

9.2.4. „и передбачаЇ конструкц≥¤ прилад≥в ≥ обладнанн¤ запоб≥ганн¤ утворенн¤ аерозолей? (≤≤)

9.2.5. „и використовуЇтьс¤ технолог≥чне обладнанн¤ за призначенн¤м? (≤≤)

9.2.6. „и системи п≥дключенн¤ гарантують запоб≥ганню проникненн¤ м≥кроорган≥зм≥в в прим≥щенн¤? (≤≤)

9.2.7. „и обладнанн≥ маг≥страл≥ в≥дводу в≥дпрацьованого аеруючого пов≥тр¤ стерил≥зуючими ф≥льтрами, чи проводилась њх вал≥дац≥¤? (≤≤)

9.2.8. „и пройшли вал≥дац≥ю операц≥њ знезараженн¤ обладнанн¤, чи проводитьс¤ ≥нактивац≥¤ за цими операц≥¤ми? (≤≤)

9.3. “ехнолог≥чн≥ операц≥њ

9.3.1. „и Ї система ≥нструкц≥й по деконтам≥нац≥њ технолог≥чного обладнанн¤ ≥ виробничих прим≥щень? „и пройшли вал≥дац≥ю ц≥ операц≥њ, ≥ чи контролюЇтьс¤ њх виконанн¤? (≤≤)

9.3.2. „и регул¤рно перев≥р¤Їтьс¤ обладнанн¤ на герметичн≥сть, чи вал≥дований метод перев≥рки? (≤≤)

9.3.3. „и Ї система ≥нструкц≥й авар≥йних ситуац≥й, коли було розлито чи пошкоджено Їмк≥сть з живими або патогенними м≥кроорган≥змами або ≥нф≥кованим матер≥алом? (≤≤)

9.3.4. „и встановлено перел≥к ос≥б, ¤ких необх≥дно залучити до л≥кв≥дац≥њ авар≥йноњ ситуац≥њ? (≤≤)

9.3.5. „и Ї персонал, що пройшов спец≥альну п≥дготовку по робот≥ з патогенними м≥кроорган≥змами та ≥нф≥кованим матер≥алом? (≤≤)

9.3.6. „и Ї система ≥нструкц≥й по збер≥ганню патогенних м≥кроорган≥зм≥в? „и встановлен≥ р≥вн≥ локал≥зац≥њ, ≥ чи контролюЇтьс¤ захист доступу в ц≥ зони? (≤≤)

9.3.7. „и Ї система ≥нструкц≥й по транспортуванню м≥кроорган≥зм≥в в замкнутих контейнерах в робочу зону ≥ за њњ меж≥? (≤≤)

9.3.8. „и Ї на виробництв≥ програма медичного нагл¤ду за працюючими? (≤≤)

9.3.9. „и обладнан≥ виробнич≥ прим≥щенн¤ знаками б≥олог≥чноњ небезпеки? (≤≤≤)

9.3.10. „и Ї на виробництв≥ необх≥дн≥ сан≥тарн≥ прим≥щенн¤? (≤≤)

10. —ан≥тарно-проф≥лактичн≥ заходи

10.1. «агальн≥ питанн¤ (≤≤≤)

10.1.1. „и маЇ п≥дприЇмство загальн≥ ≥нструкц≥њ стосовно:

а) контроль на¤вност≥ шк≥дник≥в (комах ≥ тварин);

б) використанн¤ пестицид≥в;

в) контролю њх застосуванн¤ з метою запоб≥ганн¤ забрудненн¤ речовин, матер≥ал≥в ≥ продукц≥њ;

г) документуванн¤ застосуванн¤ пестицид≥в;

д) збер≥ганн¤ ≥ контролю збер≥ганн¤ пестицид≥в.

10.2. ¬етеринарно-сан≥тарний режим виробництва.

10.2.1. „и контролюютьс¤ ст≥чн≥ води? (≤≤)

10.2.2. „и безпечно знешкоджуютьс¤ в≥дходи ≥ брак виробництва?(≤≤)

10.2.3. „и збер≥гаютьс¤ речовини ≥ матер≥али в належних сан≥тарних умовах? (≤≤)

10.2.4. „и Ї встановлен≥ наказом по п≥дприЇмству в≥дпов≥дальн≥ за сан≥тарний стан окремих в≥дд≥л≥в ≥ виробництв? (≤≤)

10.2.5. „и Ї ≥нструкц≥њ, де докладно викладен≥ граф≥ки очищенн¤, методи виконанн¤ роб≥т, обладнанн¤ ≥ матер≥али, що використовуютьс¤ дл¤ цих ц≥лей? (≤≤)

10.2.6. „и пройшли операц≥њ очищенн¤ вал≥дац≥ю на ефективн≥сть ≥ в≥дпов≥дн≥сть? (≤≤)

ƒодаток 3

до пункту 6.2 ѕоложенн¤ про пор¤док

проведенн¤ атестац≥њ п≥дприЇмств-виробник≥в

≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ј√–ј–Ќќѓ ѕќЋ≤“» » ” –јѓЌ»

ƒ≈–∆ј¬Ќ»… ƒ≈ѕј–“јћ≈Ќ“ ¬≈“≈–»Ќј–Ќќѓ ћ≈ƒ»÷»Ќ»

ј   “

експертноњ оц≥нки документ≥в, що подан≥ з метою атестац≥њ виробництва, та оц≥нка дотриманн¤ умов зд≥йсненн¤ виробництва безпосередньо на виробництв≥, що встановлен≥ ≥нструкц≥Їю по виготовленню (технолог≥чним регламентом) або в≥домост¤ми про технолог≥ю виробництва

ветеринарного ≥муноб≥олог≥чного препарату

” пер≥од з У ___Ф ________200_ р. до У ___Ф _______ 200_ р. на п≥дстав≥ _____________________________________________________________________

_{(назва, номер ≥ дата документа про проведенн¤ атестац≥њ)}

ком≥с≥Їю у склад≥:________________________________________________________

_{(голова ком≥с≥њ, члени ком≥с≥њ)}

проведена атестац≥¤ _____________________________________________________

^{(назва п≥дприЇмства)}

ѕерев≥ркою встановлено:___________________________________________

^{(забезпеченн¤ п≥дприЇмства обладнанн¤м, Ќ“ƒ. —тан дотриманн¤ вимог} ________________________________________________________________________

^{Ќ“ƒ до виробництва ¬≤ѕ ≥ метод≥в контролю у ход≥ технолог≥чного процесу. —клад ≥ квал≥ф≥кац≥¤ спец≥ал≥ст≥в. ≤нш≥ в≥домост≥).}

ќсновн≥ зауваженн¤ (недол≥ки)______________________________________

^{(перел≥к основних зауважень)}

¬исновок атестац≥йноњ ком≥с≥њ_______________________________________

^{(висновок про можлив≥сть або неможлив≥сть атестац≥њ п≥дприЇмства)}

√олова атестац≥йноњ ком≥с≥њ______________________________

^{(пр≥звище, ≥мТ¤ та по батьков≥, посада ≥ м≥сце роботи)}

„лени ком≥с≥њ _______________________________

^{(пр≥звище, ≥мТ¤ та по батьков≥, посада ≥ м≥сце роботи)}

ƒодаток 4

до пункту 6.4 ѕор¤дку

проведенн¤ атестац≥њ п≥дприЇмств-виробник≥в

≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

ћ≤Ќ≤—“≈–—“¬ќ ј√–ј–Ќќѓ ѕќЋ≤“» » ” –јѓЌ»

ƒ≈–∆ј¬Ќ»… ƒ≈ѕј–“јћ≈Ќ“ ¬≈“≈–»Ќј–Ќќѓ ћ≈ƒ»÷»Ќ»

ј“≈—“ј“ ¬»–ќЅЌ»÷“¬ј

У ____Ф __________ 200_р. є _______

Ќа п≥дстав≥ акта атестац≥йноњ ком≥с≥њ в≥д У ____Ф __________200__р. є_______ п≥дтверджуЇтьс¤ в≥дпов≥дн≥сть матер≥ально-техн≥чноњ бази, нормативноњ та нормативно-техн≥чноњ документац≥њ, р≥вн¤ профес≥йноњ п≥дготовки персоналу, орган≥зац≥йних заход≥в, спр¤мованих на забезпеченн¤ стаб≥льност≥ ¤к≥сних показник≥в виробництва ветеринарного ≥муноб≥олог≥чного препарату

______________________________________________________________________

^{(найменуванн¤ ¬≤ѕ)}

______________________________________________________________________

^{(назва п≥дприЇмства, в≥домча належн≥сть)}

јтестат д≥йсний до У _____Ф ____________ ____ р.

√олова ƒержавного департаменту

ветеринарноњ медицини ѕ.≤.¬ербицький

ƒодаток 5

до пункту 6.4 ѕор¤дку проведенн¤ атестац≥њ

виробництв ветеринарних ≥муноб≥олог≥чних препарат≥в

‘орма журналу реЇстрац≥њ св≥доцтв атестац≥њ виробництв на право випуску ветеринарного ≥муноб≥олог≥чного препарату

√олова ƒержавного департаменту

ветеринарноњ медицини ѕ.≤.¬ербицький