ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СЕРТИФИКАЦИИ
(ВНИИС)

   ИСО/ПСК 2 9000:2000

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
 ОСНОВЫ И СЛОВАРЬ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS –
FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

ИСО/ТК 176/ПК 1 N 190
24 февраля 1999 г.

Уведомление об авторском праве

Настоящий документ ИСО является рабочим проектом или проектом на стадии комитета и авторское право защищено ИСО. В то время как воспроизводство рабочих проектов или проектов на стадии комитета в любой форме для использования участниками процесса разработки стандартов ИСО разрешено без предварительного получения разрешения от ИСО, ни настоящий документ, ни какая-либо его часть не могут быть воспроизведены, храниться или быть переданы в любой форме для иной цели без предварительного получения письменного разрешения от ИСО.
Запросы на разрешение воспроизведения настоящего документа с целью продажи следует направлять по приведенному ниже адресу или комитету-члену ИСО в стране заявителя.

Менеджеру авторского права
Центральный Секретариат ИСО
ул. де Верембе, 1
1211 Женева 20, Швейцария
тел. +4122 749 01 11
факс +4122 734 01 79

За воспроизводство для целей продажи может взиматься авторский гонорар или на него может требоваться лицензионное соглашение.
Нарушители могут преследоваться в судебном порядке.

СОДЕРЖАНИЕ

          Стр.
ПРЕДИСЛОВИЕ	4
0 ВВЕДЕНИЕ	5
0.1 Общие положения	5
0.2 Принципы менеджмента качества	5
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ОСНОВЫ И СЛОВАРЬ	7
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ	7
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ	7
3 ОСНОВЫ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА [Справочные]	7
3.1 Обоснование систем менеджмента качества	7
3.2 Подход к системам менеджмента качества	8
3.3 Ориентация систем менеджмента качества и других систем менеджмента	8
3.4 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества	10
3.5 Назначение и выгоды разработки целей в области качества	10
3.6 Различия между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции	10
3.7 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и критериями моделей совершенства	10
3.8 Документация	11
3.8.1 Ценность документации	11
3.8.2 Виды документации, применяемой в системах менеджмента качества	11
3.9 Подход как к процессу	11
3.10 Оценивание систем менеджмента качества	13
3.10.1 Общие положения	13
3.10.2 Проверки системы менеджмента качества	13
3.10.3 Анализ системы менеджмента качества	14
3.11 Применение циклов улучшения	14
3.12 Роль статистических методов	14
4 ПОНЯТИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ [Нормативные]	15
4.1 Понятия, связанные с менеджментом	15
4.2 Понятия, связанные с организацией	18
4.3 Понятия, связанные с процессами и продукцией	19
4.4 Понятия, связанные с характеристиками	20
4.5 Понятия, связанные с соответствием	21
4.6 Понятия, связанные с экспертизой и проверкой	23
4.7 Понятия, связанные с информацией	24
ПРИЛОЖЕНИЕ А	27
А 1 Доводы для подхода	27
А 2 Основа применяемой методологии	27
А 3 Графическое изображение понятий	27
БИБЛИОГРАФИЯ	35
ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,  для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.
Окончательные проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере  75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 9000 был разработан Подкомитетом 1 “Понятия и терминология” Технического комитета ИСО/ТК 176 “Общее руководство качеством и обеспечение качества”.
ИСО 9000 предназначен для замены ИСО 8402:1994, и также разделов 4 и 5 ИСО 9000-1:1994. Эти разделы ИСО 9000-1, служащие путеводителем по семейству стандартов ИСО 9000 (фактически “руководящие указания по выбору и применению”), были опубликованы ИСО отдельной брошюрой.

0 ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленное ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям, всех видов и размеров, при внедрении и эффективной работе систем менеджмента качества.
ИСО 9000 	содержит введение к системам менеджмента качества и словарь менеджмента качества.
ИСО 9001 	уточняет требования к системам менеджмента качества, применяемым там, где необходимо продемонстрировать возможности организации обеспечивать соответствующей продукцией (см. Примечание 4 к 4.3.5).
ИСО 9004 	предоставляет методические указания по внедрению обширной системы менеджмента качества с целью достижения постоянного улучшения деловой активности.
ИСО 10011 	оказывает методическую помощь по руководству и проведению внутренних и внешних проверок систем менеджмента качества.
Вместе они образуют цельный комплект стандартов на системы менеджмента качества.
0.2 Принципы менеджмента качества
Успешное руководство и управление организацией требует, чтобы они осуществлялись систематическим и очевидным способом. Успеха можно добиться в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом запросов всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.
Для содействия достижению целей в области качества определены восемь принципов менеджмента качества. Ими являются:
1)	организация, ориентированная на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и, следовательно, должны понимать их настоящие и будущие запросы, выполнять требования потребителей и стремиться превзойти их ожидания;
2)	роль руководства
Руководители устанавливают единство целей, направленности и внутренней среды организации. Они создают окружающую среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены с достижение целей организации;
3)	вовлечение работников
Работники всех уровней составляют сущность организации. Полное вовлечение работников дает возможность использовать их способности на благо организации;
4)	подход как к процессу
Желаемый результат достигается более эффективно при руководстве соответствующими ресурсами и деятельностью как процессом;
5)	системный подход к менеджменту 
Вклад в эффективность и результативность организации вносят идентификация, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение поставленной цели;
6)	постоянное улучшение
Непрерывное улучшение является постоянной целью организации;
7)	метод при принятии решения, основанный на фактах
Эффективные решения базируются на логическом и интуитивном анализе данных и информации;
8)	взаимовыгодные отношения с поставщиками
Взаимовыгодные отношения между организацией и ее поставщиками повышают способность обеих сторон создавать ценность.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ОСНОВЫ И СЛОВАРЬ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий международный стандарт: 
-	 содержит основы систем менеджмента качества, описанные в семействе ИСО 9000 (справочные);
-	 устанавливает термины менеджмента качества и их определения (нормативные).
Настоящий международный стандарт применим к:
-	 организациям, стремящимся добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества (например, поставщики продукции);
-	 разработчикам соответствующих стандартов (например, технические комитеты);
-	тем, кто требует уверенности от своих поставщиков в том, что их требования к продукции будут выполнены (например, потребители);
-	пользователям продукции  (например, конечные пользователи);
-	экспертам, внутренним или внешним по отношению к организации, дающим советы по системе менеджмента качества, которая соответствует данной организации (например, консультанты);
-	экспертам, внутренним или внешним по отношению к организации, оценивающим систему менеджмента качества или проверяющим ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, координаторы, органы по сертификации  и (или) регистрации);
-	тем, кто заинтересован во взаимном понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, координаторы).
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Указанные ниже нормативные документы содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. Ни одна из этих публикаций не применима к датированным ссылкам, последующим поправкам или пересмотрам. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самых последних изданий указанных ниже нормативных документов. К ссылкам, не содержащих дат, применимо самое последнее издание нормативных документов. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.
ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества.   Требования
ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества.   Методические указания по улучшению деятельности
3 ОСНОВЫ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА [Справочные]
3.1 Обоснование систем менеджмента качества
Все организации имеют выход (производят продукцию), предназначенный для достижения удовлетворенности потребителей. Семейство стандартов ИСО 9000 может оказать помощь организациям в достижении этой цели.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их запросы и ожидания. Эти запросы и ожидания выражены более точно в технических условиях на продукцию и обобщенно – в ссылках на требования потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном  счете устанавливает потребитель. Так как запросы и ожидания потребителей меняются, организации должны постоянно совершенствовать свою продукцию и процессы.
Обращение к системе менеджмента качества способствует анализу организациями требований потребителей, определению процессов обеспечения потребителя приемлемой продукцией и управлению ими. Система менеджмента качества может обеспечить рамки постоянного улучшения с целью удовлетворенности потребителей.
Настоящий подход позволяет организациям уменьшить риск отказа удовлетворять потребности своих потребителей. Он гарантирует уверенность организации и потребителям в ее способности обеспечить продукцией, отвечающей заданным требованиям.
Благодаря наличию общего словаря, руководящих указаний и требований к системам менеджмента качества семейство международных стандартов ИСО 9000 способствует как национальной, так и международной торговле.
3.2 Подход к системам менеджмента качества
Подход к внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, таких, как:
-	определение политики и целей в области качества организации;
-	установление процессов, имеющих решающее значение для достижения целей в области качества;
-	разработка мер по эффективности каждого процесса, направленного на достижение целей в области качества;
-	применение мер для определения текущей эффективности каждого процесса;
-	определение средств, необходимых для предупреждения дефектов, сокращения изменчивости и минимизации переделок и расточительных расходов;
-	поиск возможностей уменьшения рисков и повышении эффективности и результативности процессов;
-	определение и расстановка приоритетов тех улучшений, которые могут обеспечить оптимальные результаты наряду с приемлемыми рисками;
-	планирование стратегии, процессов и ресурсов с целью реализации идентифицированных улучшений;
-	выполнение плана;
-	контролирование эффективности улучшений;
-	оценивание результатов в сравнении с ожидавшимися выходными данными;
-	анализ деятельности по улучшению для разработки соответствующих последующих действий.
Аналогичный подход может применяться для поддержания в рабочем состоянии, разработки и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.
Применяя адекватную систему менеджмента качества, организация создает уверенность в возможностях и безотказности своих процессов, а также основу для постоянного улучшения. И то, и другое ведет к удовлетворенности потребителей и успеху.
3.3 Ориентация систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, ориентированной на достижение выходных данных (результатов), базирующихся на целях в области качества, чтобы удовлетворять запросы и ожидания потребителей (см.рис.1). Цели в области качества дополняют другие цели организации, такие, которые связаны с приростом, финансированием, рентабельностью, безопасностью персонала и охраной окружающей среды. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы, вместе с системой менеджмента качества, в единую, связанную и унифицированную систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, постановку дополнительных целей и оценку эффективности. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие  требованиям своей собственной системы менеджмента. Система менеджмента может быть также проверена на соответствие требованиям международных стандартов, таких, как ИСО 9001 и ИСО 14001. Эти проверки могут проводиться отдельно или совместно.

ВХОДЫ/РЕСУРСЫ
(ИХ КАЧЕСТВО,  СТОИМОСТЬ, ВРЕМЯ ПОСТАВКИ)

ОРГАНИЗАЦИЯ
(ЕЕ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА И ЦЕЛИ)

ВЫХОДЫ (РЕЗУЛЬТАТЫ)
 
(ИХ КАЧЕСТВО, СТОИМОСТЬ, 
ВРЕМЯ ПОСТАВКИ)

ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ
(примеры)

оборудование 
поставки 
людские ресурсы
информационные ресурсы
технологические ресурсы 

природные ресурсы

энергия 

финансовые ресурсы

другие

уверенность

предлагаемая
продукция

риски и воздействие на человека и окружающую среду 

отходы, выбросы

финансовые результаты

воздействие на персонал

информация 

другие

потребители, 
общество, владельцы

потребители 

потребители, владельцы

общество, потребители, владельцы

владельцы, персонал, поставщики

персонал, владельцы

потребители, общество, владельцы

запросы и ожидания к входам и выходам

область
  ИСО
  9001

Рис.1. Модель, разъясняющая ориентацию системы менеджмента качества и других систем менеджмента

3.4 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
Посредством руководящей роли и своим поведением высшее руководство создает среду, в которой работники полностью вовлечены и могут эффективно работать в системе менеджмента качества. Принципы менеджмента качества (см. подраздел 0.2 "Введения") могут использоваться высшим руководством в качестве основы для выполнения своей роли, состоящей в том, чтобы:
•	разработать политику и цели в области качества для организации;
•	обеспечить внедрение соответствующих процессов, дающих возможность выполнять требования потребителей и достигать внутренние цели;
•	гарантировать, что разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии эффективная система менеджмента качества для достижения этих целей;
•	обеспечить наличие необходимых ресурсов;
•	сравнивать достигнутые результаты с провозглашенными целями;
•	принимать решения по действиям, касающимся политики и целей в области  качества;
•	принимать решения по мерам, направленным на улучшение.
3.5 Назначение и выгоды разработки целей в области качества
Цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром в руководстве организацией. Они определяют предполагаемые результаты и способствуют применению организацией ресурсов для достижения этих результатов. Поэтому необходимо, чтобы цели в области качества были измеряемыми и достижимыми. Достижение целей в области качества может иметь позитивное  воздействие на качество продукции, функциональную эффективность и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
3.6 Различия между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции
Семейство ИСО 9000 делает различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001. Эти требования применяются там, где организации необходимо реализовать и продемонстрировать свои возможности обеспечить соответствие продукции. Требования к системам менеджмента качества являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от выпускаемой ими продукции. Сам ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены либо потребителями, либо организацией, исходя из предполагаемых требований потребителей. Требования к продукции, и в ряде случаев к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в технических спецификациях, стандартах на продукцию, контрактных соглашениях и регламентирующих требованиях.
3.7 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и критериями моделей совершенства
Упомянутые выше принципы семейства ИСО 9000 и критерии моделей совершенства являются аналогичными.
ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые ориентированы на соответствие требованиям потребителей. ИСО 9004 содержит методические указания по разработке и улучшению системы менеджмента качества, которая поддержит деловое совершенство.
Модели совершенства содержат критерии, применяемые для оценки организаций с точки зрения подхода, полноты охвата и результатов. Они делают сильный акцент на доказательства постоянного улучшения. Оценка показывает общую эффективность и результативность организации. Она может быть проведена внешними сторонами или как внутренняя самооценка. Эта оценка обычно составляет основу для определения возможностей улучшения процессов и результатов организации.
Оба подхода дают возможность организации установить ее сильные и слабые стороны. Применение семейства стандартов ИСО 9000 и использование критериев модели совершенства могут дополнять друг друга. И то, и другое могут подтверждать способность организации к улучшению.
3.8 Документация
3.8.1 Ценность документации
Документация ценна для системы менеджмента качества по ряду причин, таких, как:
•	достижение качества продукции и (или) услуги и улучшение качества;
•	гарантирование повторяемости процессов;
•	обеспечение соответствующей подготовки кадров;
•	оценивание эффективности системы.
Документация производства не должна быть самоцелью, а должна быть деятельностью по добавлению ценности.
3.8.2 Виды документации, применяемой в системах менеджмента качества
Требования к документации системы менеджмента качества диктуются необходимостью передачи информации о намерении, последовательности действий и обеспечением объективными доказательствами результатов. В системах менеджмента качества применяются несколько видов документации, такие, как:
•	документация, обеспечивающая последовательную информацию, внутреннюю и внешнюю, о системе менеджмента качества организации. Многие организации относят эту документацию к руководству по качеству;
•	документация, описывающая, как система менеджмента качества или ее элементы применяются к конкретной продукции, проекту или контракту. Многие организации относят эту документацию к программе качества;
•	документация, обеспечивающая последовательную информацию о том, как осуществлять деятельность или процессы. Многие организации относят эту документацию к процедурам;
•	документация, обеспечивающая объективными доказательствами осуществленной деятельности или достигнутых результатов. Такая документация считается зарегистрированными данными.
Каждая организация определяет объем необходимой документации и средства, которые предстоит использовать. Это зависит от таких факторов, как: размер и сложность организации; сложность продукции и процессов; риск не выполнить требования потребителей; компетентность персонала; пределы, до которых необходимо демонстрировать соответствие требованиям системы менеджмента качества.
3.9 Подход как к процессу
Подход как к процессу содействует способности организации устанавливать и понимать свои виды деятельности и их самостоятельность. Это позволяет организации определять и управлять этими видами деятельности.
Процесс преобразует вход в выход посредством использования механизмов (ресурсов), регулируемых средствами управления (см. рис.2). Вход, управление (процедура) и (или) выход могут быть материальными или нематериальными. Для сбора  информации и данных для анализа работы процесса и (или) характеристик входа и выхода может применяться система измерения.

УПРАВЛЕНИЕ
(ПРОЦЕДУРА)

ВХОД

ПРОЦЕСС

ВЫХОД

МЕХАНИЗМ (РЕСУРСЫ)

Рис. 2 Процесс
Процессы могут быть включены в систему, с помощью которой совместно достигается запланированная цель. Рис. 3 иллюстрирует пример такой системы.

Механизм В

ПРОЦЕСС  В

Вход В

Вход С

ПРОЦЕСС  С

ПРОЦЕСС  А

Выход В

Выход С

Управление С

Выход А/Управление В

Вход А

Рис. 3 Система процессов
Выход одного процесса может быть входом для другого процесса. Таким путем процессы могут быть включены в систему процессов. В качестве примера рис. 4 иллюстрирует организацию в “цепочке поставки”. Он показывает, что выход процесса поставщика является входом процесса организации, а выход процесса организации – входом процесса потребителя.

ПРОЦЕСС ОРГАНИЗАЦИИ

ТРЕБОВАНИЯ

ТРЕБОВАНИЯ

ПРОЦЕСС ПОТРЕБИТЕЛЯ

ВЫХОД

ВЫХОД

ВЫХОД

ВХОД

ВХОД

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ 

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ 

ВХОД

ПРОЦЕСС поставщика

Рис. 4 Цепочка поставки
В эффективной системе менеджмента качества процессы и связанные с ними ответственность, процедуры и ресурсы устанавливаются и поддерживаются согласованным способом. Система менеджмента качества требует координации и  совместимости элементов ее процессов, а также определения их взаимодействия. 
Самостоятельность видов деятельности организации часто составляет комплекс, отражающийся в системе процессов. Важно подчеркнуть основную ценность, добавляемую цепочке процессов, и степень влияния каждого процесса на способность выполнить требования потребителей к продукции. Это приведет к упрощению данных процессов в целях менеджмента качества.
Для разъяснения взаимодействия, ответственности и полномочий, а также облегчения постоянного улучшения важно назначить ответственного за управление каждым процессом.
3.10 Оценивание систем менеджмента качества
3.10.1 Общие положения
При оценке систем менеджмента качества необходимо задавать следующие четыре вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
а) определены и разработаны ли процессы?
в) являются ли процессы эффективными при обеспечении необходимых результатов? 
c) описаны  ли процессы должным образом в процедурах?
d) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии эти процедуры, как это задокументировано?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить выходные данные оценивания. Оценка системы менеджмента качества может различаться в области применения и охватывать диапазон деятельности, такой, как проверки системы менеджмента качества, анализ системы менеджмента качества.
3.10.2 Проверки системы менеджмента качества
Проверки применяются при оценивании эффективности и соответствия системы менеджмента качества в достижении целей в области качества. Результаты проверок могут использоваться для определения возможностей улучшения.
Проверки, проводимые первой стороной или, от ее имени, самой организацией для внутренних целей, могут служить основой для самодекларации организации о соответствии.
Проверки второй стороной могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей, если такая взаимосвязь отражена, или может быть отражена, в контракте.
Проверки третьей стороной могут осуществляться внешними независимыми организациями, представляющими услуги по проверке. Такие организации, имеющие обычно аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию соответствия требованиям, например, ИСО 9001.
3.10.3 Анализ системы менеджмента качества
Высшее руководство должно проводить регулярное, систематическое оценивание пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества. Анализ включает оценивание необходимости действий, которые предстоит предпринять.
Отчеты о проверках, как правило, используются в качестве источника информации для анализа системы менеджмента качества.
3.11 Применение циклов улучшения
Постоянное улучшение относится к действиям, предпринятым для усиления показателей и характеристик продукции и (или) повышения эффективности и результативности процессов, применяемых для производства и поставки продукции. Цикл улучшения процесса может включать:
-	определение, измерение и анализ существующего положения;
-	разработку целей улучшения;
-	поиск возможных решений;
-	оценивание этих решений;
-	реализацию избранных решений;
-	измерение, проверку и анализ внедрения;
-	формализацию изменений.
Улучшения являются постоянными и не рассматриваются как окончательные решения. Результаты анализируются по мере необходимости с целью установления возможностей улучшения. Проверки, обратная связь потребителей и анализ системы менеджмента качества могут также определить благоприятные возможности.
Цикл Plan-Do-Check-Act (планирование, осуществление, проверка, корректирующее воздействие) является примером цикла улучшения. Он представлен в виде колеса с целью подчеркнуть постоянный, циклический характер процесса улучшения.
3.12 Роль статистических методов
Статистические методы используются для понимания изменений в процессах и их результатах. Применение этих методов может помочь организациям решать технические проблемы и увеличивать результативность. Эти методы могут также способствовать лучшему применению имеющихся в наличии данных с целью оказания помощи при принятии решения.
Изменчивость можно наблюдать в поведении и выходных данных практически любой деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях в течение жизненного цикла продукции, начиная с исследования рынка до услуг потребителей и кончая утилизацией. Использование статистических методов может быть более эффективным, чем раньше они применяются.
Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости. Это может способствовать решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости.
4 ПОНЯТИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ [Нормативные]
Для разработки взаимосвязей между определенными понятиями были использованы графические изображения понятий. (См. Приложение А).
Жирным шрифтом выделен термин в определении или примечании, который определен в каком-либо другом месте в настоящем словаре. За ним в круглых скобках следует его словарный входящий номер. Если требуется более подробная информация по значению понятия, то какой термин может быть заменен в определении или примечании его собственным определением. Например:
Продукция (4.3.5) определена как “результат процесса” (4.3.1).
Более высокая степень детализации достигается при замене термина “процесс” (4.3.1) его определением.
Продукция тогда определяется как “результат системы (4.1.1) деятельности, использующей ресурсы для преобразовывания входа в выход”.
Понятие, ограниченное специальным значением в специфическом контексте, обозначается заключением области предмета в угловые скобки <   >, перед определением.
4.1 Понятия, связанные с менеджментом
4.1.1
система
объект (4.1.6), состоящий из взаимосвязанных или взаимодействующих элементов 
4.1.2
конфигурация
размещение элементов системы (4.1.1)
Примечание. Дальнейшие определения и методические указания по принципам и практике, связанными с конфигурацией, можно найти в ИСО 10007.
4.1.3
менеджмент
скоординированная деятельность по разработке политики и целей и достижению этих целей
Примечание 1.Цели должны быть измеряемыми, перспективными и достижимыми.
Примечание 2. Термин “management” (“руководство”), если он относится к людям, например, лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией (4.2.1), не должен применяться без какой-либо формы определителя. Например, не одобряется выражение “руководство должно…”, в то время, как “высшее руководство (4.1.4) должно…” – приемлемо.
4.1.4 
высшее руководство
лицо или группа работников, осуществляющих руководство или управление организацией  (4.2.1) на высшем уровне
4.1.5
система менеджмента
система (4.1.1.) для разработки политики и целей и достижения этих целей
Примечание. Система менеджмента организации (4.2.1) может включать систему менеджмента качества (4.1.14) , систему менеджмента финансовой деятельности и систему менеджмента охраны окружающей среды.
4.1.6
объект
то, что можно воспринять или почувствовать 
ПРИМЕРЫ- Продукция (4.3.5), процессы (4.3.1), системы (4.1.1) или люди 
4.1.7
требование
установленный или обычно предполагаемый запрос или ожидание 
4.1.8
установленное требование 
установленный запрос или ожидание 
4.1.9
требование к качеству
требование (4.1.7), затрагивающее совокупность присущих объекту (4.1.6) характеристик и их значения
Примечание 1.Совокупность присущих объекту (4.1.6) характеристик и их значение являются частью самого объекта (4.1.6) (например, технические характеристики, такие, как диаметр болта, производительность машины, время ожидания в телефонном центре). Характеристики (4.4.1) – это то, что свойственно только объекту (4.1.6) (например,  цена продукции (4.3.5)) и не присуще им самим.
Примечание 2.Если требование к качеству относится к специальному объекту (4.1.6), например, к процессу (4.3.1) или продукции (4.3.5), перед термином “требование к качеству” может ставиться определитель, например, требование к качеству процесса или требование к качеству продукции.
4.1.10
возможности
способность объекта (4.1.6) выпускать продукцию (4.3.5), которая будет отвечать требованию (4.1.7) к этой продукции (4.3.5)
4.1.11
качество
<практическое определение> удовлетворение запросов и ожиданий
<техническое определение> характер объекта (4.1.6), связанный с запросами и ожиданиями
Примечание 1.Характер, при техническом определении, означает полный набор реализованных характеристик качества и их значение.
Примечание 2.Запросы и ожидания употребляются в значениях, приводимых в словарях.
Примечание 3.В семействе стандартов ИСО 9000 связь между характером объекта (4.1.6) и запросами и ожиданиями касается удовлетворения запросов и ожиданий или способности их удовлетворить.
Примечание 4.Степень выполнения запросов и ожиданий указывается посредством таких определителей, как “хорошее”, “высокое” или “низкое”, “слабое”.
4.1.12
градация
класс
сорт
категория или разряд, присвоенные различным требованиям  к качеству (4.1.9) для объектов (4.1.6), имеющих то же самое функциональное применение 
ПРИМЕР – Классы авиационных билетов или категории гостиниц в справочнике гостиниц.
Примечание. При планировании требования к качеству (4.1.9) для  объекта (4.1.6) градация требования к качеству (4.1.9) должна быть известна.
4.1.13
возможности в области качества
возможности (4.1.10), относящиеся к требованию к качеству (4.1.9)
4.1.14
система менеджмента качества
система (4.1.1) для разработки политики в области качества (4.1.17) и целей в области качества (4.1.18), а также достижения этих целей 
4.1.15
менеджмент качества
полный набор процессов (4.3.1), применяемых в системе менеджмента качества (4.1.14)
4.1.16
всеобщий менеджмент качества
менеджмент качества (4.1.15) организации (4.2.1), включающий в себя всю организацию (4.2.1)
Примечание 1. Всеобщий менеджмент качества должен основываться на участии всех членов организации  (4.2.1) и быть направленным на достижение долгосрочного успеха путем выгоды для всех заинтересованных сторон (4.2.5) организации (4.2.1).
Примечание 2. Организация (4.2.1) должна иметь соответствующую философию и культуру, чтобы успешно работать с всеобщим менеджментом качества.
Примечание 3. Всеобщий менеджмент качества воздействует на все технические и все не технические виды деятельности, осуществляемые в организации (4.2.1).
Примечание 4. Сокращенная форма: TQM.
4.1.17
политика в области качества 
основные направления и цели организации (4.2.1) в области качества (4.1.11), официально сформулированные высшим руководством  (4.1.4)
Примечание 1. Политика в области качества должна быть согласована с общей политикой и целями и обеспечивать рамки для постановки целей в области качества (4.1.18).
Примечание 2. Принципы менеджмента качества могут служить основой для разработки политики в области качества (4.1.17) (см. подраздел 0.2).
4.1.18
цели в области качества
то, чего добиваются, или к чему стремятся, что связано с качеством (4.1.11)
Примечание 1. Цели в области качества организации (4.2.1) обычно вытекают из политики (4.1.17) организации в области качества и их достижение должно проверяться.
Примечание 2. Цели в области качества, как правило, устанавливаются на различных уровнях и привязываются к разным срокам.
Примечание 3. Технические требования целей в области качества на операционном уровне должны выражаться в количественных показателях.
4.1.19
планирование качества
часть менеджмента качества (4.1.15), ориентированная на установление и интерпретирование политики в области качества (4.1.17), целей в области качества (4.1.18), требований к качеству (4.1.9) и определяющая, как все это должно быть достигнуто
4.1.20
проектирование 
процесс (4.3.1), переводящий требования (4.1.7) в набор характеристик (4.4.1) продукции 
Примечание 1. Требования (4.1.7) включают функциональные и другие требования (4.1.7).
Примечание 2. Обычно для показа проектируемого характера применяется определитель, например, проектирование продукции или проектирование процесса.
4.1.21 
разработка
процесс (4.3.1), точно определяющий деятельность по выпуску продукции
Примечание. Вход в разработку может включать выход проектирования, вопросы производства, материально-технические факторы поддержки и другие входные данные.
4.1.22
управление качеством
часть менеджмента качества (4.1.15), ориентированная на выполнение требований к качеству (4.1.9)
4.1.23
обеспечение качества
часть менеджмента качества (4.1.15), ориентированная на создание уверенности, что соответствующее требование к качеству (4.1.9) будет выполнено
4.1.24
улучшение качества
часть менеджмента качества (4.1.15), ориентированная на повышение его эффективности (4.3.3) и результативности (4.3.4)
Примечание. Термин “постоянное улучшение качества” применяется при осуществлении улучшения качества на периодически возникающей основе.
4.2 Понятия, связанные с организацией
4.2.1
организация
система (4.1.1), имеющая конкретные цели и организационную структуру (4.2.2)
ПРИМЕРЫ – Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, ассоциация или ее подразделения, или комбинация из них.
Примечание 1. Организация может быть объединенной, общественной или частной.
Примечание 2. Приведенное выше определение имеет силу в стандартах на качество. Термин “организация” определен по другому в Руководстве ИСО/МЭК 2.
4.2.2
организационная структура
упорядоченные ответственность, полномочия и взаимоотношения между работниками
Примечание 1. Область применения организационной структуры может распространяться на соответствующее взаимодействие, внешнее по отношению к организации (4.2.1).
Примечание 2. Официальное выражение организационной структуры часто представлено в руководстве по качеству (4.7.8) или в программе качества (4.7.9) проекта (4.3.2).
4.2.3
поставщик
предоставляющий продукцию (4.3.5) 
ПРИМЕРЫ – Производитель, оптовик, розничный торговец, поставщик услуги и монтажник.
Примечание. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации (4.2.1)
4.2.4
потребитель
получатель продукции (4.3.5) 
ПРИМЕРЫ – Потребитель, конечный пользователь, розничный торговец, льготно обслуживаемый потребитель и покупатель.
Примечание. Потребитель (4.2.4) может быть внутренним или внешним по отношению к организации (4.2.1).
4.2.5
заинтересованная сторона
заинтересованное лицо, или группа лиц с общей заинтересованностью в успехе организации (4.2.1)
ПРИМЕРЫ – Потребители (4.2.4), владельцы, работники, поставщики (4.2.3) и общество.
Примечание. Группой может быть организация (4.2.1) или  группа организаций.
4.3 Понятия, связанные с процессами и продукцией
4.3.1
процесс 
система (4.1.1) деятельности, использующая ресурсы для преобразования входа в выход
Примечание 1. Входом к процессу обычно являются выходы других процессов.
Примечание 2. Процессы в организации (4.2.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях и добавляют ценность.
Примечание 3. Следует назначить лицо, отвечающее за процесс.
Примечание 4. Процесс, соответствие (4.6.1) конечной продукции  (4.3.5) которого требованиям (4.1.7) нельзя легко или экономически проверить, часто относят к “специальному процессу”.
Примечание 5. Слово “деятельность”, применяемое здесь, имеет свое обычное значение, приведенное в словарях.
4.3.2
проект
процесс (4.3.1) достижения поставленной цели в рамках особого, конкретного комплекса условий 
Примечание 1. Комплекс условий включает сроки целей и обычно ограничения по стоимости и ресурсам.
Примечание 2. Официальная координация деятельности по проекту, как правило, достигается с помощью плана проекта.
Примечание 3. Настоящее определение соответствует данному в ИСО 10006 “Методические указания по качеству при менеджменте проекта”, но отличается от него формулировкой, чтобы войти в систему понятий ИСО 9000.
4.3.3
эффективность
глубина, до которой реализованы запланированные виды деятельности и достигнуты запланированные результаты
4.3.4
результативность
связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами
4.3.5 
продукция
результат процесса (4.3.1)
Примечание 1. Продукция может быть материальной, например, автомобиль или смазка; или нематериальной, например, программа перевозок или компьютерная программа.
Примечание 2. Услуга является видом продукции, имеющим следующие характеристики:
-	она – нематериальна;
-	она создана посредством по крайней мере одного вида деятельности, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (4.2.3) и потребителя (4.2.4), или ей может быть продукция (4.3.5), предоставленная потребителем, например, автомобиль, поставленный для ремонта;
-	она обычно вовлекает внутреннюю деятельность поставщика с целью выполнения запросов и ожиданий потребителя.
Примечание 3. Продукция может быть внутренней или предложенной.
Примечание 4. Выражение “продукция и (или) услуга”, применяемое в семействе стандартов ИСО 9000, подчеркивает применимость к “услуге”. 
4.3.6
предложенная продукция
продукция (4.3.5), предоставленная потребителю (4.2.4), внешнему по отношению к предлагаемой организации (4.2.1)
4.3.7
производственная среда
набор условий, в которых работает отдельный работник
4.3.8 
инфраструктура
<организация> основное построение и взаимосвязи внутри организации (4.2.1)
4.4 Понятия, связанные с характеристиками
4.4.1 
характеристика
отличительная особенность
4.4.2
характеристика качества
характеристика (4.4.1), связанная с запросами и ожиданиями
Примечание. Существуют различные классы характеристик качества, такие, как:
-	физические, например, твердость металла, вязкость жидкости, текстура бумаги;
-	психологические,  например, аромат, вкус, красота;
-	этические, например, вежливость продавцов, честность обслуживающего персонала;
-	зависящие от времени, например, надежность, безотказность, готовность, своевременность, безопасность.
4.4.3 
надежность
собирательный термин, используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта [МЭК 50(191)].
Примечание 1. Надежность используется только для общих описаний, когда не применяются количественные термины.
Примечание 2. Надежность является одной из зависящих от времени характеристик качества (4.1.11).
4.4.4
безопасность
свобода от неприемлемого риска [Руководство ИСО/МЭК 51]
Примечание. Безопасность является одной из характеристик качества.
4.4.5 прослеживаемость
способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта (4.1.6)
ПРИМЕРЫ –
а) по отношению к продукции (4.3.5) термин может определять:
- происхождение материалов и комплектующих;
- предысторию производства продукции;
- распределение и местонахождение продукции (4.3.5) после поставки
b) при калибровке (4.6.6) – установление связи между измерительным оборудованием и национальными или международными стандартами, первичными стандартами, основными физическими константами или свойствами, или эталонными материалами;
с) при сборе данных – установление связей между вычислениями и данными по всей петле качества, а иногда и между первоначальными требованиями к качеству (4.1.9) объекта (4.1.6).
Примечание. Все аспекты требований (4.1.7) к прослеживаемости, если таковые имеются, должны быть четко установлены, например, по периодам времени, месту происхождения или идентификации.
4.5 Понятия, связанные с соответствием
4.5.1
соответствие
выполнение требования (4.1.7)
Примечание. Настоящее определение соответствует данному в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы войти в систему понятий ИСО 9000.
4.5.2
несоответствие
невыполнение требования (4.1.7)
4.5.3
дефект
невыполнение требования (4.1.7), связанного с намеренным использованием.
Примечание 1. Различие между терминами “дефект” и “несоответствие” (4.5.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин “дефект” надо использовать чрезвычайно осторожно.
Примечание 2. На намеренное использование может воздействовать характер информации, предоставляемой поставщиком (4.2.3).
4.5.4
предупреждающее действие
действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (4.5.2) или другой потенциально нежелательной ситуации
Примечание 1. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения, тогда как корректирующее действие (4.5.5) – для предотвращения повторного возникновения.
Примечание 2. Предупреждающее действие обычно вытекает из анализа риска и оценки риска.
4.5.5
корректирующее действие
действие, предпринятое для устранения причины существующего несоответствия (4.5.2) или другой нежелательной ситуации
Примечание 1. Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения, тогда как предупреждающее действие (4.5.4) – для предотвращения возникновения.
Примечание 2. Существует различие между “коррекцией” и “корректирующим действием”. Термин “коррекция” имеет отношение к ремонту (4.5.9), переделке (4.5.10) или регулировке и относится к устранению имеющейся несоответствующей продукции. Термин “корректирующее действие” относится к устранению причины несоответствующей продукции.
4.5.6 
разрешение на отступление
разрешение на несоблюдение исходных установленных требований к продукции (4.3.5) до реализации для ограниченного количества продукции или периода времени, а также конкретной сферы использования
4.5.7 разрешение на отклонение
разрешение на использование или выпуск продукции (4.3.5), которая не соответствует установленным требованиям (4.1.8).
Примечание 1. Разрешение на отклонение распространяется на поставку продукции (4.3.5), которая имеет конкретные несоответствующие характеристики (4.4.1) в пределах определенных ограничений, для согласованного периода времени или согласованного количества.
Примечание 2. Разрешение на отклонение обычно издается в виде документа (4.7.1) с целью удовлетворения потребностей аудита (4.6.7).
4.5.8
выпуск
разрешение на переход к следующей стадии процесса
4.5.9 
ремонт
действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (4.3.5), с тем чтобы она удовлетворяла намеренным эксплуатационным требованиям (4.1.7)
Примечание. Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое для восстановления с целью использования однажды соответствовавшей, но сейчас не соответствующей продукции (4.3.5), т.е. является частью технического обслуживания и ремонта.
4.5.10
переделка
действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (4.3.5), с тем чтобы она удовлетворяла установленным требованиям (4.1.8)
4.5.11
снижение градации, класса, сорта
изменение градации, класса, сорта (4.1.12) несоответствующей продукции (4.3.5), с тем чтобы она затем удовлетворяла различным установленным требованиям (4.1.8)
4.5.12
лом (утиль)
действие, предпринятое в отношении несоответствующей или дефектной продукции (4.3.5), с тем чтобы предотвратить ее первоначальное применение
Примечание. Понятие “отказа от чего-либо” в равной мере применяется к услуге, хотя этого нельзя сказать о термине. “Прекращение” может быть более подходящим для выражения понятия в ситуации с услугой.
4.6 Понятия, связанные с экспертизой и проверкой
4.6.1
контроль (соответствия)
оценивание соответствия (4.5.1) путем наблюдения и выводов, сопровождаемых, если это необходимо, измерениями, испытаниями или калиброванием [Руководство ИСО/МЭК 2]
Примечание. Настоящее понятие имеет широкое применение в области менеджмента качества (4.1.15).
4.6.2 
испытание
функциональная экспертиза одной или нескольких характеристик объекта путем помещения последнего в комплекс условий или действий по эксплуатации
Примечание 1. Типичными условиями испытаний являются физические, химические или внешней среды.
Примечание 2. Настоящее понятие имеет широкое применение в области менеджмента качества (4.1.15).
Примечание 3.Приведенное выше определение имеет силу в стандартах на качество. Термин “испытание” имеет другое определение в Руководстве ИСО/МЭК 2.
4.6.3
проверка
подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства (4.7.2) того, что установленные требования (4.1.8) были выполнены
Примечание. Термин “проверено” используется для обозначения соответствующего статуса.
4.6.4 
утверждение
придание законной силы
подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства (4.7.2) того, что особые требования, предназначенные для конкретного намеренного применения, соблюдены
Примечание 1. Термин “утверждено” используется для обозначения соответствующего статуса.
Примечание 2. Применяемыми условиями могут быть реальные или имитированные условия.
4.6.5 
анализ
официальная, систематическая деятельность, предпринимаемая для того, чтобы гарантировать, что постоянная пригодность, адекватность и эффективность (4.3.3) мер направлены на достижение четко разработанных целей
ПРИМЕРЫ – Анализ со стороны руководства, анализ проверки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.
4.6.6 
калибровка
набор операций, которые при номинальных условиях устанавливают связь между показаниями средства измерений или измерительной системы, или значениями, представленными мерой или образцовым веществом, и соответствующими значениями величины, воспроизводимой исходным эталоном [ИСО 10012]
4.6.7 
проверка (аудит)
систематическая и объективная деятельность по установлению степени выполнения требований к согласованным мерам, осуществленная лицом или группой лиц, независимых от проверяемой деятельности.
Примечание 1. Требования могут включать определение, было ли эффективно реализовано содержание проверки и соответствуют ли ему запланированные мероприятия.
Примечание 2. В ходе проверки идет сбор информации.
Примечание 3. Проверенная информация становится объективным доказательством (4.7.2).
Примечание 4. Объективное доказательство (4.7.2), которое считается важным, становится результатом проверки.
Примечание 5. Отчет о проверке содержит краткое изложенение результатов проверки и любые выводы, которые могут быть сделаны на основании результатов.
Примечание 6. Отчеты о проверках используются как вход для анализов (4.6.5).
Примечание 7.Проверка может проводиться группой по проверке (4.6.9), в состав которой могут входить аудиторы, технические эксперты, наблюдатели и советники, или один аудитор, обладающий компетенцией, необходимой для завершения проверки.
4.6.8
аудитор
лицо, осуществляющее проверку (4.6.7)
Примечание. Лицо, осуществляющее проверку (4.6.7), должно быть компетентным или квалифицированным для выполнения этой деятельности. Слово “квалифицированным” несет свое обычное словарное значение.
4.6.9
группа по проверке
один, или несколько аудиторов(4.6.8), назначенных для проведения проверки (4.6.7)
4.6.10
проверяемая организация (лицо)
лицо или организация (4.2.1), подвергающиеся проверке 
4.6.11
заказчик проверки
лицо или организация (4.2.1), заказавшие проверку (4.6.7)
4.7 Понятия, связанные с информацией
4.7.1
документ
носитель, содержащий информацию 
ПРИМЕРЫ – бумага, магнитный, электронный или оптический компьютерный диск, фотография или оригинал образца.
Примечание. Документ может быть комбинацией различных видов носителей.
4.7.2 
объективное доказательство
данные, поддерживающие наличие или правдивость чего-либо
Примечание. Объективное доказательство достигается посредством наблюдения, измерения, испытания (4.6.2) или других средств.
4.7.3 
зарегистрированные данные
документ (4.7.1), представляющий объективные данные (4.7.2)
Примечание. Зарегистрированные данные (4.7.3) образуют специальную группу документации. Некоторые требования, связанные с документами, применяются ко всем записям, такие, как необходимость быть разборчивыми, в остальном зарегистрированные данные подпадают под свой специальный набор требований.
4.7.4 
зарегистрированные данные о качестве 
зарегистрированные данные (4.7.3), связанные с качеством (4.1.11)
Примечание. Зарегистрированные данные о качестве могут использоваться, чтобы обеспечить демонстрацию, прослеживаемость (4.4.5) и доказательства по утверждению (4.6.3), предупреждающему действию (4.5.4) и корректирующему действию (4.5.5).
4.7.5
технические условия
документ (4.7.1),  устанавливающий требования (4.1.7)
Примечание. Для этого термина могут требоваться определители. Примерами являются технические условия на продукцию, технические условия на процесс, технические условия на испытания и технические условия на эксплуатацию.
4.7.6
процедура
установленный способ осуществления деятельности
Примечание 1. Во многих случаях процедуры документируются, например, процедуры системы менеджмента качества.
Примечание 2. Если документируется какая-либо процедура, часто используется термин “письменная процедура” или “документированная процедура”.
Примечание 3. Письменная или документированная процедура обычно включает: цели и область деятельности; что должно быть сделано и кем; когда, где и как это должно быть сделано; какие материалы, документы и какое оборудование должны быть использованы; как должны быть налажены менеджмент, управление и регистрация.
4.7.7
руководящее указание 
документ (4.7.1), констатирующий рекомендации или предложения
4.7.8
руководство по качеству
документ (4.7.1), описывающий систему менеджмента качества (4.1.14) организации (4.2.1)
Примечание 1. Методические указания по принципам и практике, касающимся руководств по качеству, можно найти в ИСО 10013 “Руководящие указания по разработке руководств по качеству”.
Примечание 2. Руководство по качеству может различаться в подробностях и по формату, с тем чтобы отвечать размеру и потребностям организации (4.2.1).
4.7.9
программа качества
документ (4.7.1), описывающий элементы системы менеджмента качества (4.1.14), которые должны применяться в конкретном случае
Примечание 1. Конкретные случаи включают специфическую продукцию (4.3.5), услугу, проект  (4.3.2) или контракт.
Примечание 2. Программа качества часто содержит ссылки на части руководства по качеству (4.7.8) или документированные процедуры (4.7.6), применяемые к конкретному случаю.
Примечание 3. Программа качества иногда называется “планом качества”.
Примечание 4. Должно делаться различие между программой качества и планированием качества (4.1.19), связанным с разработкой системы менеджмента качества, в рамках которой программы качества будут выполнять свое назначение.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Справочное)

(Подход, использованный при анализе и структурировании понятий при разработке установленных терминов и определений)

А 1 Доводы для подхода
Настоящий подход должен гарантировать разработку согласованного словаря систем менеджмента, а именно включающего четкие и не противоречивые связи между понятиями, терминами и определениями в области качества.

А 2 Основа применяемой методологии
Понятия не являются независимыми одно от другого. Анализ связей между понятиями и организация их в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря.
Системы понятий могут быть представлены графически в виде изображения понятий.

А 3 Графическое изображение понятий
Графическое изображение понятий, связанных с каждой из семи тематических группировок, приведенных в словаре, изображено на рисунках А1-А7.

Рис. А1 Понятия, связанные с менеджментом: 4.1

управление качеством
часть менеджмента качества, ориентированная на выполнение требований к качеству (4.1.22)

возможности в области качества
возможности, относящиеся к требованию к качеству
(4.1.13)

система
объект, состоящий из взаимосвязанных или взаимодействующих элементов (4.1.1)

объект
то, что можно воспринять или почувствовать 
(4.1.6)

требование
установленный или обычно предполагаемый запрос или ожидание
 (4.1.7)

конфигурация
размещение элементов системы
 (4.1.2)

высшее руководство
лицо или группа работников, осуществляющие руководство и управление организацией на высшем уровне 
(4.1.4)

система менеджмента
система для разработки политики и целей и достижения этих целей 
(4.1.5)

возможности
способность объекта реализовать продукцию, которая будет отвечать требованию к этой продукции
(4.1.10)

установленное требование
установленный запрос или ожидание 
(4.1.8)

качество
<практическое> удовлетворение запросов и ожиданий 
<техническое> характер объекта, связанный с запросами и ожиданиями (4.1.11)

менеджмент
скоординированная  деятельность по разработке политики и целей и достижению этих целей(4.1.3)

требование
 к качеству
требование, затрагивающее совокупность присущих объекту характеристик и их значения
(4.1.9)

градация, 
класс, сорт
категория или разряд, присвоенные различным требованиям к качеству для объектов, имеющих то же самое функциональное применение (4.1.12)

менеджмент качества
полный набор процессов, применяемых в системе менеджмента качества 
(4.1.15)

система  менеджмента качества
система менеджмента для разработки политики и целей в области качества и их достижения 
(4.1.14)

политика 
в области качества
основные направления и цели организации в области качества. официально сформулированные высшим руководством (4.1.17)

всеобщий менеджмент качества
менеджмент качества организации, включающий в себя всю организацию (4.1.16)

проектирование
процесс, переводящий требования в набор характеристик продукции 
(4.1.20)

цели в области качества 
то, чего добиваются, или к чему стремятся, что связано с качеством 
(4.1.18)

улучшение качества
часть менеджмента качества, ориентированная на повышение его эффективности и результативности (4.1.24)

обеспечение качества
часть менеджмента качества, ориентированная на создание уверенности, что соответствующее требование к качеству будет выполнено (4.1.23)

разработка 
процесс, точно определяющий деятельность по реализации продукции (4.1.21)

планирование качества
часть менеджмента качества, ориентированная на установление и интепретирование политики в области качества, целей в области качества, требований к качеству и определяющая, как все это должно быть достигнуто (4.1.19)

См. также примечания к определениям понятий

Рис. А2 Понятия, связанные с организацией: 4.2

организационная структура
упорядоченные ответственность, полномочия и взаимоотношения между работниками 
(4.2.2)

{система}
объект, состоящий из взаимосвязанных  или взаимодействующих элементов (4.1.1)

заинтересованная сторона 
заинтересованное лицо, или группа лиц с общей заинтересованностью в успехе организации 
(4.2.5)

поставщик
организация или лицо, 
предоставляющие продукцию (4.2.3)

потребитель
организация или лицо, 
получающие продукцию (4.2.4)

организация
система, имеющая конкретные цели и организацационную структуру 
(4.2.1)

См. также примечания к определениям понятий

Рис. А 3 Понятия, связанные с процессами и продукцией: 4.3

эффективность
глубина, до которой реализованы запланированные виды деятельности и достигнуты запланированные результаты 
(4.3.3)

{система }
объект, состоящий из взаимосвязанных или взаимодействующих элементов
(4.1.1)

процесс
система деятельности,  использующая  ресурсы для преобразования входа в выход
 (4.3.1)

результативность
связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами 
(4.3.4)

продукция
результат процесса 
(4.3.5)

производственная среда
набор условий, в которых работает отдельный работник (4.3.7)

проект
процесс достижения поставленной цели в рамках особого, конкретного комплекса условий (4.3.2)

предложенная продукция
продукция, предоставленная потребителю, внешнему по отношению к предлагаемой организации 
(4.3.6)

См. также примечания к определениям понятий

Рис. А 4 Понятия, связанные с характеристиками: 4.4

характеристика
отличительная особенность 
(4.4.1)

характеристика качества
характеристика, связанная с запросами и ожиданиями
 (4.4.2)

[безопасность ]
свобода от неприемлемого риска (4.4.4)

прослеживаемость
способность проследить предысторию, использование или местонахождение объекта 
(4.4.5)

надежность
собирательный термин, используемый для описания характеристики готовности и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта (4.4.3)

Рис. А 5 Понятия, связанные с соответствием: 4.5

{требование }
установленный или обычно предполагаемый запрос или ожидание 
(4.1.7)

соответствие
выполнение требования 
(4.5.1)

несоответствие
невыполнение требования
 (4.5.2)

дефект
невыполнение требования, связанного с намеренным использованием
 (4.5.3)

(действия. касающиеся несоответствующей продукции)

(действия, предпринятые для устранения причины несоответствия)

разрешение на отступление
разрешение на несоблюдение исходных установленных требований к продукции до реализации для ограниченного количества продукции или периода времени, а также конкретной сферы использования 
(4.5.6)

разрешение на отклонение
разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям 
(4.5.7)

выпуск
разрешение приступить к следующей стадии процесса 
(4.5.8)

корректирующее действие
действие, предпринятое для устранения причины существующего несоответствия 
(4.5.5)

снижение градации, класса, сорта
изменение градации, класса, сорта несоответствующей продукции, с тем чтобы она затем удовлетворяла различным установленным требованиям
(4.5.11)

лом (утиль)
действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем чтобы предотвратить ее первоначальное применение
(4.5.12)

переделка
действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем чтобы она удовлетворяла установленным требованиям
(4.5.10)

ремонт
действие предпринятое в отношении несоответствующей  продукции, с тем чтобы она удовлетворяла намеренным эксплуатационным требованиям
(4.5.9)

См. также примечания к определениям понятий

предупреждающее действие
действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия 
(4.5.4)

калибровка
набор операций, которые при номинальных условиях устанавливают связь между показаниями средства измерений или измерительной системы, или значениями представленными мерой или образцовым веществом, и соответствующими значениями величины, воспроизводимой исходным эталоном (4.6.6)

анализ
официальная и систематическая деятельность, предпринимаемая для того, чтобы гарантировать, что постоянная пригодность, адекватность и эффективность мер направлены на достижение четко разработанных целей 
(4.6.5)

аудитор
лицо, осуществляющее проверку (4.6.8)

проверка (аудит)
систематическая и объективная деятельность по установлению степени выполнения требований к согласованным мерам, осуществленная лицом или группой лиц, независимых от проверяемой деятельности 
(4.6.7)

группа по проверке
один, или несколько аудиторов, назначенных для проведения проверки (4.6.9)

заказчик проверки
лицо или организация, заказавшие проверку
(4.6.11)

проверяемая организация (лицо)
лицо или организация, подвергающиеся проверке (4.6.10)

утверждение
подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного намеренного применения, соблюдены 
(4.6.4)

испытание
функциональная экспертиза одной или нескольких характеристик объекта путем помещения последнего в комплекс условий или действий по эксплуатации 
(4.6.2)

проверка
подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования были выполнены (4.6.3)

контроль (соответствия)
оценивание соответствия путем наблюдения и выводов, сопровождаемых, если это необходимо, измерениями, испытаниями или калиброванием 
(4.6.1)

См. также примечания к определениям понятий

Рис. А 6 Понятия, связанные с экспертизой и проверкой: 4.6

Рис. А7 Понятия, связанные с документацией: 4.7

документ
носитель, содержащий информацию
 (4.7.1)

объективное доказательство
данные, поддерживающие наличие или правдивость чего-либо 
(4.7.2)

процедура
установленный способ осуществления деятельности (4.7.6)

зарегистрированные данные
документ, представляющий объективные данные 
(4.7.3)

руководящее указание
документ, констатирующий рекомендации или предложения 
(4.7.7)

руководство по качеству
документ, описывающий систему менеджмента качества организации 
(4.7.8)

программа качества
документ, описывающий элементы системы менеджмента качества, которые должны применяться в конкретном случае 
(4.7.9)

зарегистрированные данные о качестве
зарегистрированные данные, связанные с качеством 
(4.7.4)

техническое условие
документ, устанавливающий требования 
(4.7.5)

См. также примечания к определениям понятий
БИБЛИОГРАФИЯ

ИСО 10241:1992.	Международные терминологические стандарты. Подготовка и схема организации работ
ИСО 704:1987 и ИСО/ПСК 704:1997. Работа в области терминологии. Принципы и методы
ИСО 1087:1990 и ИСО/ПМС 1087-1:1997. Работа в области терминологии. Словарь. Часть 1. Теория и применение
ИСО 10012-1.	Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть I. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования
ИСО 10012-2.	Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению процессами измерения
ИСО/ТО 13485.	Системы качества. Медицинские приборы. Особые требования к применению ИСО 9001
Руководство ИСО/МЭК  51. Аспекты безопасности. Руководящие указания по их включению в стандарты
Руководство ИСО/МЭК 2. Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь
МЭК 50(191).	Международный электротехнический словарь. Глава 191: Надежность и качество услуг